ISABel: Intelligent Slaapapneu Bed (ISABel)
9 februari 2022 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology
Het doel van deze proef is om het effect van twee geautomatiseerde bedden op de ernst van POSA te beoordelen, evenals de haalbaarheid van deze bedden als POSA-behandeling.
Deze bedden zijn uitgerust met sensoren die apneus en hypopneus detecteren op basis van fysiologische metingen - zoals borstbewegingen of ademhalingsgeluid - en die coherent reageren door de positie van de gebruiker actief te veranderen wanneer zich een apneugebeurtenis voordoet.
Daarbij zullen we een mogelijk behandelingsalternatief voor reeds gevestigde OSA-therapieën onderzoeken, hetzij als een waardevolle aanvulling voor patiënten die in aanmerking komen voor de momenteel beschikbare therapieën, hetzij als primaire behandelingsoptie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de interventienachten (2 van de 3 experimentnachten) wordt positietherapie door middel van het automatische bed toegepast om een verandering van de slaaphouding teweeg te brengen. Er worden twee benaderingen onderzocht om de positie te beïnvloeden:
- Het bovenlichaam optillen, wat is voorgesteld als een methode om het gebruikelijke snurken te verminderen. Deze tussenkomst wordt verzorgd door een verstelbaar bed (AmbianceE-Motion, vervaardigd door Elite SA, Aubonne, Zwitserland), aangeduid als ISABel Bed 1. Dit bed bevat vier motoren voor het veranderen van de hellingshoek van de hoofd-, romp-, been- en voetensteun. Tijdens het onderzoek wordt alleen de stand van de romp- en hoofdsteun gewijzigd. De hellingshoek wordt ingesteld op de maximale hellingshoek die het bed toestaat: dit is 50° bij de lattenbodem wat resulteert in ongeveer 40° helling van de heup van de gebruiker. De referentiehoek (0°) wordt weergegeven door de rugligging.
- Helling van één kant van het bed. Deze interventie zal worden voorzien van een op maat gemaakt prototype van een verstelbare bedbodem, genaamd ISABel Bed 2 (geproduceerd door Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, Zürich, Zwitserland). Het bed is uitgerust met twee motoren die een zijwaartse helling tot 40° mogelijk maken. De in deze studie toe te passen helling is vastgesteld op 30° op basis van een voorstudie met gezonde proefpersonen. Beide bedden zijn uitgerust met niet-invasieve, kabelloze sensoren (cardioballistografie, microfoon en krachtsensor). Een regelalgoritme met gesloten lus, dat is ontwikkeld met behulp van machine learning-technieken, bewaakt deze signalen continu en activeert de positionele interventie wanneer het detecteert dat de deelnemer een apneu-gebeurtenis ervaart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8000
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde OSA in rugligging (AHIsupine/AHInonsupine ≥2) met een totale AHI van ≥10 voorvallen/uur
- Leeftijd ≥18 jaar en <80 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Eerder of huidig gebruik van positietherapie
- Gebruik van thuiszuurstoftherapie
- Gedocumenteerd hypoventilatiesyndroom
- Gedocumenteerde ademhaling van Cheyne-Stokes
- Gedocumenteerde matige tot ernstige of ernstige obstructieve longziekten
- Chronisch hartfalen
- Gedocumenteerd actief drugs- of alcoholmisbruik
- Bekende of vermoede niet-naleving
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, gedocumenteerde psychische stoornissen, gedocumenteerde dementie, etc. van de deelnemer
- Huidige professionele bestuurder of gedocumenteerde of gerapporteerde eerdere slaapgerelateerde verkeersongevallen
- Mensen die met zware machines werken of deze bedienen
- Vruchtbare leeftijd: vrouwelijke deelnemers die niet langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn en ook niet postmenopauzaal zijn, worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd
- Gedocumenteerde onstabiele, onbehandelde coronaire of perifere arterieziekte, ernstige hypertensie of hypotensie (≥180/110 of ≤90/60 mmHg)
- BMI >40 kg/m2 of lichaamsgewicht >130 kg
- De onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers of andere afhankelijke personen zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: ISABel Bed 1 of ISABel Bed 2
Het onderzoek heeft een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon.
Na een nulmeting krijgen de deelnemers ofwel een eerste experimentele nacht in bed 1 (ISABel Bed 1) en een tweede in bed 2 (ISABel Bed 2) ofwel een eerste experimentele nacht in bed 2 en een tweede in bed 1. Daarna worden de resultaten van elke polysomnografische meting tijdens de ingreep vergeleken met de nulmeting buiten behandeling.
|
Tijdens de interventienachten (2 van de 3 experimentnachten) wordt positietherapie door middel van het automatische bed toegepast om een verandering van de slaaphouding teweeg te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van een verschil in AHI in liggende houding in ISABeel bed 1 of ISABeel bed 2
Tijdsspanne: drie nachten
|
Het primaire resultaat is de aanwezigheid van een verschil in liggende AHI (gebeurtenissen/uur) tussen het controlebed (polysomnografie - PSG- op dag 6) en ofwel ISABel bed 1 of ISABel bed 2 (respectievelijk op dag 7 en dag 8 tot 14). , afhankelijk van de randomisatievolgorde).
AHI in rugligging verwijst naar het deel van de totale AHI dat wordt veroorzaakt door liggen in rugligging.
Deze index is per definitie twee keer zo hoog als de niet-liggende AHI bij patiënten met POSA.
De ingreep zou de tijd die in rugligging wordt doorgebracht, moeten verminderen en daarmee de AHI in rugligging verminderen.
|
drie nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak van ISABel Bed 1 of ISABel Bed 2
Tijdsspanne: drie nachten
|
snurken, slaaparchitectuur
|
drie nachten
|
|
Gebruikerseffect van ISABel Bed 1 of ISABel Bed 2
Tijdsspanne: drie nachten
|
totale AHI (gebeurtenissen/uren), ODI4%, SpO2%, totale opwindingsindex (gebeurtenissen/uren)
|
drie nachten
|
|
Gebruikerstolerantie
Tijdsspanne: drie nachten
|
ochtend bloeddruk en hartslag
|
drie nachten
|
|
Verschil ISABel Bed 1 en ISABel Bed 2
Tijdsspanne: drie nachten
|
in liggende AHI tussen de twee bedden
|
drie nachten
|
|
Beoordeel de betrouwbaarheid van de machine learning-algoritmen van ISABeel Bed 1 en ISABebel Bed 2
Tijdsspanne: drie nachten
|
gegevensverzameling
|
drie nachten
|
|
Veiligheid van ISABel Bed 1 en ISABel Bed 2
Tijdsspanne: drie nachten
|
Slaapstructuur en kwaliteit
|
drie nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .