ISABel: Cama Inteligente para la Apnea del Sueño (ISABel)
9 de febrero de 2022 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de dos camas automatizadas sobre la gravedad de la POSA, así como la viabilidad de estas camas como tratamiento de la POSA.
Estas camas están equipadas con sensores que detectan apneas e hipopneas a partir de mediciones fisiológicas, como el movimiento del pecho o el sonido de la respiración, y reaccionan de forma coherente cambiando activamente la posición del usuario cada vez que se produce un evento de apnea.
Por lo tanto, investigaremos una posible alternativa de tratamiento a las terapias para la AOS ya establecidas, ya sea como un complemento valioso para los pacientes elegibles para las terapias actualmente disponibles o como una opción de tratamiento principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las noches de intervención (2 de las 3 noches de experimento), se aplicará terapia posicional mediante la cama automatizada para inducir un cambio en la posición de sueño. Se investigarán dos enfoques para influir en la posición:
- Levantamiento de la parte superior del cuerpo, que se ha sugerido como un método para reducir los ronquidos habituales. Esta intervención será proporcionada por una cama ajustable (AmbianceE-Motion, fabricada por Elite SA, Aubonne, Suiza) denominada ISABel Bed 1. Esta cama contiene cuatro motores para cambiar el ángulo de inclinación del soporte para la cabeza, el tronco, las piernas y los pies. Solo se cambia la posición del soporte del tronco y de la cabeza durante el estudio. El ángulo de inclinación se ajusta al ángulo de inclinación máximo que permite la cama: esto es 50° en el somier de lamas, lo que resulta en una inclinación de aproximadamente 40° de la cadera del usuario. El ángulo de referencia (0°) está representado por la posición supina.
- Inclinación de un lado de la cama. Esta intervención contará con un prototipo de base de cama ajustable hecho a medida, denominado ISABel Bed 2 (producido por Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurich, Suiza). La cama está equipada con dos motores que permiten una inclinación lateral de hasta 40°. La inclinación que se aplicará en este estudio se establece en 30 ° en base a un estudio previo con sujetos humanos sanos. Ambas camas están equipadas con sensores no invasivos y sin cables (cardiobalistografía, micrófono y sensor de fuerza). Un algoritmo de control de circuito cerrado, que se ha desarrollado utilizando técnicas de aprendizaje automático, monitorea continuamente estas señales y activa la intervención posicional, cuando detecta que el participante está experimentando un evento de apnea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8000
- ETH Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS posicional supino documentado (AHIsupino/AHInosupino ≥2) con un AHI total de ≥10 eventos/hora
- Edad ≥18 años y <80 años
- Consentimiento informado por escrito documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Uso previo o actual de terapia posicional
- Uso de oxigenoterapia domiciliaria.
- Síndrome de hipoventilación documentado
- Respiración de Cheyne-Stokes documentada
- Enfermedades pulmonares obstructivas moderadas a graves o graves documentadas
- Insuficiencia cardíaca crónica
- Abuso activo documentado de drogas o alcohol
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos documentados, demencia documentada, etc. del participante
- Conductor profesional actual o cualquier accidente de conducción anterior documentado o informado relacionado con el sueño
- Personas que trabajan o manejan maquinaria pesada
- Edad fértil: las participantes que no han sido esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas ni posmenopáusicas durante más de 2 años se consideran en edad fértil
- Enfermedad arterial periférica o coronaria inestable no tratada documentada, hipertensión o hipotensión grave (≥180/110 o ≤90/60 mmHg)
- IMC >40 kg/m2 o peso corporal >130 kg
- Ser el investigador, sus familiares, empleados u otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: ISABel Cama 1 o ISABel Cama 2
El estudio tiene un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto.
Después de una medición de referencia, los participantes serán asignados a una primera noche experimental en la cama automatizada 1 (ISABel Bed 1) y una segunda en la cama automatizada 2 (ISABel Bed 2) o una primera noche experimental en la cama 2 y una segunda en cama 1. Posteriormente, se compararán los resultados de cada polisomnografía realizada durante la intervención con la medición basal fuera del tratamiento.
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Durante las noches de intervención (2 de las 3 noches de experimento), se aplicará terapia posicional mediante la cama automatizada para inducir un cambio en la posición de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presencia de una diferencia en el IAH en decúbito supino ya sea en ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
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El resultado primario será la presencia de una diferencia en el AHI en posición supina (eventos/hora) entre la cama de control (polisomnografía - PSG- el día 6) y la cama ISABel 1 o la cama ISABel 2 (respectivamente en el día 7 y en los días 8 a 14). , según el orden de aleatorización).
AHI supino se refiere a la parte del AHI total que es causada por estar acostado en posición supina.
Este índice es, por definición, el doble que el AHI no supino en pacientes con POSA.
La intervención debería reducir el tiempo de permanencia en decúbito supino y, por tanto, reducir el IAH en decúbito supino.
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tres noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de usuario de ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
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ronquidos, arquitectura del sueño
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tres noches
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Efecto de usuario de ISABel Bed 1 o ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
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AHI total (eventos/horas), ODI4%, SpO2%, índice de excitación total (eventos/horas)
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tres noches
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Tolerancia del usuario
Periodo de tiempo: tres noches
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presión arterial matutina y frecuencia cardíaca
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tres noches
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Diferencia ISABel Cama 1 e ISABel Cama 2
Periodo de tiempo: tres noches
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en decúbito supino AHI entre las dos camas
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tres noches
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Evaluar la confiabilidad de los algoritmos de aprendizaje automático de ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
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recopilación de datos
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tres noches
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Seguridad de ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Periodo de tiempo: tres noches
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Estructura y calidad del sueño.
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tres noches
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .