Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISAbel: Intelligent Sleep Apnea Bed (ISABel)

9. februar 2022 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology
Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​to automatiserede senge på sværhedsgraden af ​​POSA samt gennemførligheden af ​​disse senge som POSA-behandling. Disse senge er udstyret med sensorer, der registrerer apnøer og hypopnøer fra fysiologiske målinger - såsom brystbevægelser eller vejrtrækningslyd - og reagerer sammenhængende ved aktivt at ændre brugerpositionen, hver gang der opstår en apnøhændelse. Derved vil vi undersøge et muligt behandlingsalternativ til allerede etablerede OSA-terapier, enten som et værdifuldt supplement til patienter, der er kvalificerede til de aktuelt tilgængelige behandlinger eller som primær behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under interventionsnætterne (2 ud af 3 forsøgsnætter) vil der blive anvendt positionsterapi ved hjælp af den automatiserede seng for at fremkalde en ændring i sovestillingen. To tilgange til at påvirke stillingen vil blive undersøgt:

  1. Løft overkroppen op, hvilket er blevet foreslået som en metode til at reducere sædvanlig snorken. Denne intervention vil blive leveret af en justerbar seng (AmbianceE-Motion, fremstillet af Elite SA, Aubonne, Schweiz) kaldet ISAbel Bed 1. Denne seng indeholder fire motorer til ændring af hældningsvinklen på hoved, krop, ben og fodstøtte. Kun positionen af ​​krop og hovedstøtte ændres under undersøgelsen. Hældningsvinklen er indstillet til den maksimale hældningsvinkel sengen tillader: denne er 50° ved lamelstellet, hvilket resulterer i ca. 40° hældning af brugerens hofte. Referencevinklen (0°) er repræsenteret ved liggende stilling.
  2. Hældning af den ene side af sengen. Denne intervention vil blive forsynet med en specialfremstillet, justerbar sengebundsprototype, kaldet ISAbel Bed 2 (produceret af Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, Zürich, Schweiz). Sengen er udstyret med to motorer, som tillader sidehældning på op til 40°. Tilbøjeligheden, der skal anvendes i denne undersøgelse, er sat til 30° baseret på en forundersøgelse med raske mennesker. Begge senge er udstyret med ikke-invasive, kabelfri sensorer (kardio-ballistografi, mikrofon og kraftsensor). En lukket sløjfe-kontrolalgoritme, som er udviklet ved hjælp af maskinlæringsteknikker, overvåger kontinuerligt disse signaler og udløser positionsinterventionen, når den registrerer, at deltageren oplever en apnøhændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8000
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret liggende positionel OSA (AHIsupin/AHInonsupin ≥2) med en samlet AHI på ≥10 hændelser/time
  • Alder ≥18 år og <80 år
  • Skriftligt informeret samtykke dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende brug af positionsterapi
  • Brug af iltbehandling i hjemmet
  • Dokumenteret hypoventilationssyndrom
  • Dokumenteret Cheyne-Stokes vejrtrækning
  • Dokumenteret moderat til svær eller svær obstruktiv lungesygdom
  • Kronisk hjertesvigt
  • Dokumenteret aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, dokumenterede psykiske lidelser, dokumenteret demens mv hos deltageren
  • Nuværende professionel chauffør eller enhver enten dokumenteret eller rapporteret tidligere søvnrelaterede køreulykker
  • Mennesker, der arbejder med eller betjener tunge maskiner
  • Den fødedygtige alder: kvindelige deltagere, der hverken er kirurgisk steriliserede/hysterektomerede eller postmenopausale i mere end 2 år, anses for at være i den fødedygtige alder
  • Dokumenteret ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesygdom, svær hypertension eller hypotension (≥180/110 eller ≤90/60 mmHg)
  • BMI >40 kg/m2 eller kropsvægt >130 kg
  • At være efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Undersøgelsen har et design med gentagne foranstaltninger inden for emnet. Efter en baseline-måling vil deltagerne blive tildelt enten en første eksperimentel nat i automatiseret seng 1 (ISABel Bed 1) og en anden i automatiseret seng 2 (ISABel Bed 2) eller en første eksperimentel nat i seng 2 og en anden i seng 2. seng 1. Efterfølgende vil resultaterne af hver polysomnografisk måling udført under interventionen blive sammenlignet med baseline-målingen uden for behandlingen.
Enhed: ISAbel seng 1
Under interventionsnætterne (2 ud af 3 forsøgsnætter) vil der blive anvendt positionsterapi ved hjælp af den automatiserede seng for at fremkalde en ændring i sovestillingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​en forskel i liggende AHI enten i ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
Det primære resultat vil være tilstedeværelsen af ​​en forskel i liggende AHI (hændelser/time) mellem kontrolsengen (polysomnografi - PSG- på dag 6) og enten ISAbel seng 1 eller ISAbel seng 2 (henholdsvis dag 7 og dag 8 til 14) , afhængigt af randomiseringsrækkefølgen). AHI liggende refererer til den del af den samlede AHI, der er forårsaget af liggende i rygliggende stilling. Dette indeks er per definition dobbelt så meget som det ikke-liggende AHI hos patienter med POSA. Interventionen skal reducere den tid, der tilbringes i liggende stilling og derfor reducere den liggende AHI.
tre nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugergennemførlighed af ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
snorken, søvnarkitektur
tre nætter
Brugereffekt af ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
total AHI (hændelser/timer), ODI4%, SpO2%, samlet ophidselsesindeks (hændelser/timer)
tre nætter
Bruger tolerance
Tidsramme: tre nætter
morgenblodtryk og puls
tre nætter
Forskel ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
i rygliggende AHI mellem de to senge
tre nætter
Vurder pålideligheden af ​​maskinlæringsalgoritmerne i ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
dataindsamling
tre nætter
Sikkerhed for ISAbel Bed 1 og ISAbel Bed 2
Tidsramme: tre nætter
Søvnstruktur og kvalitet
tre nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ISAbel seng 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner