ISABel: Cama Inteligente para Apneia do Sono (ISABel)
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de duas camas automatizadas na gravidade da POSA, bem como a viabilidade dessas camas como tratamento de POSA.
Estas camas estão equipadas com sensores que detectam apneias e hipopneias a partir de medições fisiológicas - como o movimento do peito ou o som da respiração -, e reagem de forma coerente mudando ativamente a posição do utilizador sempre que ocorre um evento apneia.
Assim, investigaremos uma possível alternativa de tratamento às terapias de AOS já estabelecidas, seja como um complemento valioso para pacientes elegíveis para as terapias atualmente disponíveis ou como opção de tratamento primário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante as noites de intervenção (2 de 3 noites experimentais), será aplicada terapia posicional por meio da cama automatizada para induzir uma mudança na posição de dormir. Duas abordagens para influenciar a posição serão investigadas:
- Levantar a parte superior do corpo, que tem sido sugerido como um método para reduzir o ronco habitual. Esta intervenção será fornecida por uma cama ajustável (AmbianceE-Motion, fabricada pela Elite SA, Aubonne, Suíça) denominada ISABel Bed 1. Esta cama contém quatro motores para alterar o ângulo de inclinação da cabeça, tronco, perna e apoio do pé. Apenas a posição do tronco e apoio da cabeça é alterada durante o estudo. O ângulo de inclinação é definido para o ângulo de inclinação máximo que a cama permite: é de 50° na estrutura de ripas, o que resulta em aproximadamente 40° de inclinação do quadril do usuário. O ângulo de referência (0°) é representado pela posição supina.
- Inclinação de um lado da cama. Esta intervenção será fornecida com um protótipo de base de cama ajustável feito sob medida, conhecido como ISABel Bed 2 (produzido pelo Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zurich, Zurique, Suíça). A cama está equipada com dois motores que permitem inclinação lateral de até 40°. A inclinação a ser aplicada neste estudo é fixada em 30° com base em um pré-estudo com seres humanos saudáveis. Ambas as camas são equipadas com sensores não invasivos e sem cabos (cardiobalistografia, microfone e sensor de força). Um algoritmo de controle em malha fechada, desenvolvido com técnicas de aprendizado de máquina, monitora continuamente esses sinais e aciona a intervenção posicional, quando detecta que o participante está passando por um evento de apneia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8000
- ETH Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS posicional supina documentada (IAHsupina/AHInonsupina ≥2) com um IAH total ≥10 eventos/hora
- Idade ≥18 anos e <80 anos
- Consentimento informado por escrito documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- Uso anterior ou atual de terapia posicional
- Uso de oxigenoterapia domiciliar
- Síndrome de hipoventilação documentada
- Respiração de Cheyne-Stokes documentada
- Doenças pulmonares obstrutivas moderadas a graves ou graves documentadas
- Falha crônica do coração
- Abuso ativo documentado de drogas ou álcool
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos documentados, demência documentada, etc. do participante
- Motorista profissional atual ou qualquer acidente de trânsito relacionado ao sono anterior documentado ou relatado
- Pessoas que trabalham ou operam máquinas pesadas
- Idade reprodutiva: participantes do sexo feminino que não foram esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente nem pós-menopausa por mais de 2 anos são consideradas como tendo potencial para engravidar
- Doença coronariana ou periférica documentada, instável e não tratada, hipertensão ou hipotensão grave (≥180/110 ou ≤90/60 mmHg)
- IMC >40 kg/m2 ou peso corporal >130 kg
- Ser o investigador, seus familiares, funcionários ou outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: ISAbel Cama 1 ou ISAbel Cama 2
O estudo tem um desenho de medidas repetidas dentro do sujeito.
Após uma medição de linha de base, os participantes serão alocados para uma primeira noite experimental na cama automatizada 1 (ISABel Cama 1) e uma segunda na cama automatizada 2 (ISABel Cama 2) ou uma primeira noite experimental na cama 2 e uma segunda em cama 1. Posteriormente, os resultados de cada medida polissonográfica realizada durante a intervenção serão comparados com a medida basal fora do tratamento.
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Durante as noites de intervenção (2 de 3 noites experimentais), será aplicada terapia posicional por meio da cama automatizada para induzir uma mudança na posição de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da presença de uma diferença no IAH supino no ISABel Bed 1 ou ISABel Bed 2
Prazo: três noites
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O desfecho primário será a presença de uma diferença no IAH supino (eventos/hora) entre a cama de controle (polissonografia - PSG- no dia 6) e ISABel Leito 1 ou ISABel Leito 2 (respectivamente no Dia 7 e Dia 8 a 14 , dependendo da ordem de randomização).
O IAH supino refere-se à parte do IAH total que é causada pelo decúbito dorsal.
Este índice é, por definição, o dobro do IAH não supino em pacientes com POSA.
A intervenção deve reduzir o tempo gasto na posição supina e, portanto, reduzir o IAH supino.
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três noites
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do usuário de ISABel Leito 1 ou ISABel Leito 2
Prazo: três noites
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ronco, arquitetura do sono
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três noites
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Efeito do usuário de ISAbel Leito 1 ou ISABel Leito 2
Prazo: três noites
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IAH total (eventos/horas), ODI4%, SpO2%, índice total de despertar (eventos/horas)
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três noites
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Tolerância do usuário
Prazo: três noites
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pressão arterial matinal e frequência cardíaca
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três noites
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Diferença ISABel Leito 1 e ISABel Leito 2
Prazo: três noites
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em supino IAH entre os dois leitos
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três noites
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Avalie a confiabilidade dos algoritmos de aprendizado de máquina de ISABel Bed 1 e ISABel Bed 2
Prazo: três noites
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coleção de dados
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três noites
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Segurança do ISAbel Leito 1 e ISABel Leito 2
Prazo: três noites
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Estrutura e qualidade do sono
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três noites
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
24 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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