- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04713267
ISAbel: Intelligent sömnapnésäng (ISABel)
9 februari 2022 uppdaterad av: Swiss Federal Institute of Technology
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av två automatiserade sängar på svårighetsgraden av POSA samt genomförbarheten av dessa sängar som POSA-behandling.
Dessa sängar är utrustade med sensorer som upptäcker apnéer och hypopnéer från fysiologiska mätningar - såsom bröströrelser eller andningsljud - och reagerar konsekvent genom att aktivt ändra användarens position närhelst en apnéisk händelse inträffar.
Därmed kommer vi att undersöka ett möjligt behandlingsalternativ till redan etablerade OSA-terapier, antingen som ett värdefullt tillägg för patienter som är berättigade till de för närvarande tillgängliga terapierna eller som primärt behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under interventionsnätterna (2 av 3 experimentnätter) kommer positionsterapi med hjälp av den automatiska sängen att tillämpas för att inducera en förändring av sovpositionen. Två sätt att påverka positionen kommer att undersökas:
- Att lyfta upp överkroppen, vilket har föreslagits som en metod för att minska vanemässig snarkning. Denna intervention kommer att tillhandahållas av en justerbar säng (AmbianceE-Motion, tillverkad av Elite SA, Aubonne, Schweiz) kallad ISAbel Bed 1. Denna säng innehåller fyra motorer för att ändra lutningsvinkeln på huvudet, bålen, benen och fotstödet. Endast bål- och huvudstödets läge ändras under studien. Lutningsvinkeln är inställd på den maximala lutningsvinkel sängen tillåter: detta är 50° vid lamellramen vilket resulterar i ca 40° lutning av användarens höft. Referensvinkeln (0°) representeras av ryggläge.
- Lutning på ena sidan av sängen. Denna intervention kommer att förses med en skräddarsydd, justerbar sängbottenprototyp, kallad ISAbel Bed 2 (tillverkad av Sensory-Motor Systems Lab, ETH Zürich, Zürich, Schweiz). Sängen är utrustad med två motorer som tillåter en sidolutning på upp till 40°. Den lutning som ska tillämpas i denna studie är satt till 30 ° baserat på en förstudie med friska människor. Båda sängarna är utrustade med icke-invasiva, kabelfria sensorer (kardio-ballistografi, mikrofon och kraftsensor). En kontrollalgoritm med sluten slinga, som har utvecklats med hjälp av maskininlärningstekniker, övervakar kontinuerligt dessa signaler och utlöser positionsinterventionen, när den upptäcker att deltagaren upplever en apnéhändelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8000
- ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad ryggläges-OSA (AHIsupin/AHInonsupin ≥2) med en total AHI på ≥10 händelser/timme
- Ålder ≥18 år och <80 år
- Skriftligt informerat samtycke dokumenterat genom underskrift
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande användning av positionsterapi
- Användning av syrgasbehandling i hemmet
- Dokumenterat hypoventilationssyndrom
- Dokumenterad Cheyne-Stokes andning
- Dokumenterade måttliga till svåra eller svåra obstruktiva lungsjukdomar
- Kronisk hjärtsvikt
- Dokumenterat aktivt drog- eller alkoholmissbruk
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, dokumenterade psykiska störningar, dokumenterad demens etc hos deltagaren
- Nuvarande yrkesförare eller någon som helst dokumenterad eller rapporterad tidigare sömnrelaterade körolyckor
- Människor som arbetar med eller använder tunga maskiner
- Fertil ålder: kvinnliga deltagare som varken är kirurgiskt steriliserade/hysterektomerade eller postmenopausala i mer än 2 år anses vara i fertil ålder
- Dokumenterad instabil, obehandlad kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, svår hypertoni eller hypotoni (≥180/110 eller ≤90/60 mmHg)
- BMI >40 kg/m2 eller kroppsvikt >130 kg
- Att vara utredare, hans/hennes familjemedlemmar, anställda eller andra beroende personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Studien har en design för upprepade åtgärder inom ämnet.
Efter en baslinjemätning kommer deltagarna att tilldelas antingen en första experimentnatt i automatiserad säng 1 (ISABel Bed 1) och en andra i automatiserad säng 2 (ISABel Bed 2) eller en första experimentnatt i säng 2 och en andra i säng 2 säng 1. Efteråt kommer resultaten av varje polysomnografisk mätning som utförs under interventionen att jämföras med baslinjemätningen utanför behandlingen.
|
Under interventionsnätterna (2 av 3 experimentnätter) kommer positionsterapi med hjälp av den automatiska sängen att tillämpas för att inducera en förändring av sovpositionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förekomsten av en skillnad i liggande AHI antingen i ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsram: tre nätter
|
Det primära resultatet kommer att vara närvaron av en skillnad i liggande AHI (händelser/timme) mellan kontrollbädden (polysomnografi - PSG- på dag 6) och antingen ISAbel bädd 1 eller ISAbel bädd 2 (respektive dag 7 och dag 8 till 14) , beroende på randomiseringsordningen).
AHI ryggläge hänvisar till den del av den totala AHI som orsakas av att man ligger i ryggläge.
Detta index är per definition dubbelt så mycket som det icke-supina AHI hos patienter med POSA.
Interventionen bör minska tiden i ryggläge och därför minska AHI på rygg.
|
tre nätter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarmöjligheter för ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsram: tre nätter
|
snarkning, sömnarkitektur
|
tre nätter
|
|
Användareffekt av ISAbel Bed 1 eller ISAbel Bed 2
Tidsram: tre nätter
|
totalt AHI (händelser/timmar), ODI4%, SpO2%, totalt upphetsningsindex (händelser/timmar)
|
tre nätter
|
|
Användartolerans
Tidsram: tre nätter
|
morgonblodtryck och hjärtfrekvens
|
tre nätter
|
|
Skillnad ISAbel Bed 1 och ISAbel Bed 2
Tidsram: tre nätter
|
i liggande AHI mellan de två sängarna
|
tre nätter
|
|
Bedöm tillförlitligheten för maskininlärningsalgoritmerna för ISAbel Bed 1 och ISAbel Bed 2
Tidsram: tre nätter
|
datainsamling
|
tre nätter
|
|
Säkerhet för ISAbel Bed 1 och ISAbel Bed 2
Tidsram: tre nätter
|
Sömnstruktur och kvalitet
|
tre nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
24 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISABel Bed 1 and ISABel Bed 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .