治療の可能性を秘めた新規エネルギー代謝シグナル伝達分子 (RH013001)
身体的に活動的な人における一連の運動の急性の健康への影響と、天然シグナル伝達物質による反復との比較
調査の概要
詳細な説明
盲検の 21 日間は 2 つのサブ期間 (7 日と 14 日) に分割され、3 つの測定日が含まれていました。 すべての測定は、最大の比較可能性を容易にするために、毎週同じ日に行われました (Day0、Day7、および Day21)。 さらに、Day0 と Day7 には、朝の「非急性」安静時および絶食時の血液サンプルの 45 分後に急性測定が行われました。 （「非急性」測定では、翌朝採取される「非急性」血液サンプルの 12 時間前にパナビタールまたはプラセボの最終投与が行われました。）
最初の 1 週間は Day0 のベースライン測定から始まり、その後すぐに激しい VO2max テストが行われ、その後 2 日間の回復が行われました。 完全回復後、4 日間の盲検化された Panavital レジメン。 6 日目の最後の「非急性」用量は、7 日目の朝の血液サンプルの 12 時間前に採取されました。 7 日目に、45 分間の急性プラセボ比較を実施しました。
その後、半減したパナビタールまたはプラセボで 14 日間のフォローアップ期間。 全部で 5 つの動脈血サンプルが採取されました。 Day0、Day7、および Day21 のいずれかの処置の前に、午前中に 3 つの空腹時および安静時の「非急性」サンプルを採取しました。 VO2max 投与後 (1 日目) とパナビタールまたはプラセボの急性投与後 (7 日目) に 2 つの急性サンプルを採取しました。
さらに、グルコース (および乳酸) の 5 つの指先の血液サンプルを動脈サンプルと同時に (0 日目と 7 日目) 採取し、VO2max の終了直後に 1 つの指先のサンプルを採取しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Keski-Suomi
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Jyväskylä、Keski-Suomi、フィンランド、FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50～60歳の健康な男女
除外基準:
- 心血管疾患の病歴、太りすぎ (BMI >32)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
10 人の参加者がランダムにプラセボ群に選ばれました。 塩化カルシウム（E509）を水に溶かしたもの。 テスト項目との等モルのカルシウム投与量が非常に少ない。 |
朝晩、プラセボまたは D-グリセリン酸 (DGA) カルシウム塩脱水物 (パナビタール) を 1.8 dl の水に溶かして服用します。
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ACTIVE_COMPARATOR：RH013001 (DGA)
D-グリセリン酸 (DGA) カルシウム塩脱水物 (RH013001) を 1.8 dl の水に溶解します。
DGA の有効用量は、最初の 4 日間は 3.33 mg/kg 体重でした。
その後、14 日間のフォローアップ期間中、用量を半分に減らしました。
頻度: 1 日 2 回。
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朝晩、プラセボまたは D-グリセリン酸 (DGA) カルシウム塩脱水物 (パナビタール) を 1.8 dl の水に溶かして服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目のRH013001またはプラセボ投与後の血中IL-6、インスリン、およびグルコースの急性変化
時間枠：45分のコントロール血液サンプル
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RH013001またはプラセボの朝（非急性）血液サンプルの治療用量の直後。
RH013001 とプラセボの平均反応の比較。
VO2max 応答との追加の比較 (以下の事前に指定された結果を参照)。
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45分のコントロール血液サンプル
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Day1 (0-コントロール / ベースライン) から Day7 までの血液測定基準の変化
時間枠：7日
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12 時間前の最終投与 = 「非急性」。
1 日目とのペア比較、測定値にはエネルギー代謝マーカーと抗炎症マーカーが含まれており (最初の 3 日間は VO2max から回復)、盲検プラセボ群の N は最初の 7 日間は 0 でした
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル RNA シーケンス
時間枠：21日
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3 つの「非急性」血液サンプル (1 日目、7 日目、21 日目) から白血球を Paxgene チューブに集めました。
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21日
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Day1 (ベースライン) から Day21 までの「非急性」血液サンプル指標の変化
時間枠：21日
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Day1 とのグループ内の対応のある比較 (グループ平均の対応のある t 検定)、プラセボと RH013001 治療の間のグループ平均の変化の対応のない比較。
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21日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Day1の参加者の有酸素能力。
時間枠：10-20 + 30 分
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サイクリングエルゴメーターによる間接最大酸素摂取量VO2maxテストの結果。
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10-20 + 30 分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Heikki Kyröläinen, PhD、University of Jyväskylä
- 主任研究者：Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA、University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019_410211_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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