Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová energetická metabolická signalizační molekula s terapeutickým potenciálem (RH013001)

25. října 2022 aktualizováno: Petteri Hirvonen

Akutní zdravotní účinky návalu cvičení u fyzicky aktivních osob a srovnání s opakováním s přírodní signální látkou

Dohromady 25denní studie. První 4 dny bez zaslepení vodou před 0-kontrolními krevními vzorky (den 0). Poté zaslepena na 21 dní (3 týdny). Studijní skupina byli zjevně zdraví muži a ženy ve věku 50-60 let (N=27).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slepé 21denní období bylo rozděleno do dvou dílčích období (7 dní a 14 dní) a zahrnovalo 3 dny měření. Všechna měření byla provedena ve stejný den každého týdne, aby se usnadnila maximální srovnatelnost (den 0, den 7 a den 21). Navíc v den 0 a den 7 byla akutní měření 45 minut po ranních "neakutních" klidových a hladových krevních vzorcích. (Při „neakutním“ měření byla poslední dávka Panavitalu nebo placeba podána 12 hodin před „neakutním“ krevním vzorkem odebraným příští ráno.)

První týden začal základními měřeními dne 0 a bezprostředně poté namáhavým testem VO2max s 2 dny na zotavení. Po úplném zotavení 4denní zaslepený režim Panavital. Poslední "neakutní" dávka v den 6 byla vzata 12 hodin před ranním odběrem krve v den 7. V den 7 bylo provedeno akutní 45minutové srovnání placeba.

Poté následuje 14denní období sledování s poloviční dávkou Panavitalu nebo placeba. Celkem bylo odebráno 5 vzorků arteriální krve. Tři "neakutní" vzorky nalačno a v klidu byly odebrány ráno před jakýmkoli ošetřením v Den 0, Den 7 a Den 21. Dva akutní vzorky byly odebrány po VO2max (1. den) a po akutních dávkách Panavitalu nebo placeba (7. den).

Kromě toho bylo odebráno 5 vzorků krve z konečků prstu na glukózu (a laktát) ve stejnou dobu jako arteriální vzorky (Den 0 a Den 7) a jeden vzorek z konečku prstu byl odebrán ihned na konci VO2max.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finsko, FI-40014
        • Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé 50-60leté ženy a muži

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, nadváha (BMI >32)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Do skupiny s placebem bylo náhodně vybráno deset účastníků.

Chlorid vápenatý (E509) rozpuštěný ve vodě. Extrémně malá ekvimolární dávka vápníku s testovaným předmětem.
Jiný: Placebo
Ráno a večer dávku placeba nebo dehydrátu vápenaté soli kyseliny D-glycerové (DGA) (Panavital) rozpuštěného v 1,8 dl vody.
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
Dehydrát vápenaté soli kyseliny D-glycerové (DGA) (RH013001) rozpuštěný v 1,8 dl vody. Efektivní dávka DGA byla 3,33 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu prvních 4 dnů. Poté byla dávka snížena na polovinu po dobu 14 dnů sledování. Frekvence: 2x denně.
Lék: Panavital
Ráno a večer dávku placeba nebo dehydrátu vápenaté soli kyseliny D-glycerové (DGA) (Panavital) rozpuštěného v 1,8 dl vody.
Ostatní jména:
  • Vápenatá sůl kyseliny D-glycerové dehydratuje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna krevního IL-6, inzulínu a glukózy po dávce RH013001 nebo placeba v den 7
Časové okno: 45 minut kontrolní vzorek krve
Ihned po ranním (neakutním) vzorku krve terapeutická dávka RH013001 nebo placeba. Srovnání průměrné odpovědi mezi RH013001 a placebem. Další srovnání s odpovědí VO2max (viz předem specifikovaný výsledek níže).
45 minut kontrolní vzorek krve
Změna krevních metrik od 1. dne (0-kontrola / výchozí hodnota) do 7. dne
Časové okno: 7 dní
Poslední dávka o 12 hodin dříve = „neakutní“. Párové srovnání se dnem 1, měření zahrnovala energetické metabolické a protizánětlivé markery (první 3 dny pro zotavení z VO2max), N v zaslepené placebo skupině bylo 0 po dobu prvních 7 dnů
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální sekvenování RNA
Časové okno: 21 dní
Ze 3 "neakutních" krevních vzorků (Den 1, Den 7 a Den 21) byly bílé krvinky odebrané do zkumavek Paxgene.
21 dní
Změna „neakutních“ měření krevního vzorku z 1. dne (základní hodnota) do 21. dne
Časové okno: 21 dní
Vnitroskupinové párové srovnání ke dni 1 (párový t-test skupinových průměrů), nepárové srovnání změn skupinových průměrů mezi placebem a léčbou RH013001.
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní kapacita účastníků v den 1.
Časové okno: 10-20 + 30 minut
Výsledek nepřímého testu maximálního příjmu kyslíku VO2max s cyklistickým ergometrem.
10-20 + 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Petteri Hirvonen

Spolupracovníci

University of Jyvaskyla

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Vrchní vyšetřovatel: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_410211_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po deidentifikace jednotlivých údajů můžeme sdílet všechna data, která jsou uvedena v publikovaných článcích. ČASOVÝ RÁMEC: od 9 měsíců do 36 měsíců od data zveřejnění. (Hlavní údaje budou uvedeny v přílohách článků.) Lze sdílet i původní protokol studie a plán studie pro etickou komisi. KOMU: výzkumníci, kteří byli pro tento účel přijati nezávislou revizní komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit