Nueva molécula de señalización metabólica energética con potencial terapéutico (RH013001)
Efectos agudos en la salud de una sesión de ejercicio en personas físicamente activas y comparación con una repetición con un agente de señalización natural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período ciego de 21 días se dividió en dos subperíodos (7 días y 14 días) e incluyó 3 días de medición. Todas las mediciones se realizaron el mismo día de cada semana para facilitar la máxima comparabilidad (Día 0, Día 7 y Día 21). Además, el Día 0 y el Día 7 hubo mediciones agudas 45 minutos después de las muestras de sangre en ayunas y en reposo "no agudas" de la mañana. (En una medición "no aguda", la última dosis de Panavital o placebo se tomó 12 horas antes de la muestra de sangre "no aguda" recolectada a la mañana siguiente).
La primera semana comenzó con mediciones de referencia del día 0 e inmediatamente después, una prueba extenuante de VO2max con 2 días de recuperación a partir de entonces. Después de la recuperación completa, un régimen ciego de Panavital de 4 días. La última dosis "no aguda" del día 6 se tomó 12 horas antes de la muestra de sangre de la mañana del día 7. En el día 7 se realizó una comparación aguda con placebo de 45 min.
Posteriormente, un período de seguimiento de 14 días con dosis de Panavital reducida a la mitad o Placebo. En total se extrajeron 5 muestras de sangre arterial. Se tomaron tres muestras "no agudas" en ayunas y en reposo por la mañana antes de cualquier tratamiento en el día 0, el día 7 y el día 21. Se recolectaron dos muestras agudas después del VO2max (Día 1) y después de dosis agudas de Panavital o placebo (Día 7).
Además, se tomaron 5 muestras de sangre de la yema del dedo para glucosa (y lactato) al mismo tiempo que las muestras arteriales (Día 0 y Día 7) y una muestra de la yema del dedo inmediatamente al final del VO2máx.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres sanos de 50 a 60 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares, sobrepeso (IMC >32)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Diez participantes fueron seleccionados al azar para el grupo de placebo. Cloruro de calcio (E509) disuelto en agua. Dosis de calcio equimolar extremadamente pequeña con el elemento de prueba. |
Por la mañana y por la noche una dosis de Placebo o sal de calcio deshidratada del ácido D-glicérico (DGA) (Panavital) disuelta en 1,8 dl de agua.
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COMPARADOR_ACTIVO: RH013001 (DGA)
Sal de calcio del ácido D-glicérico (DGA) deshidratada (RH013001) disuelta en 1,8 dl de agua.
La dosis efectiva de DGA fue de 3,33 mg/kg de peso corporal durante los primeros 4 días.
Posteriormente, la dosis se redujo a la mitad durante el período de seguimiento de 14 días.
Frecuencia: 2 veces al día.
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Por la mañana y por la noche una dosis de Placebo o sal de calcio deshidratada del ácido D-glicérico (DGA) (Panavital) disuelta en 1,8 dl de agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio agudo en la sangre IL-6, insulina y glucosa después de la dosis de RH013001 o placebo en el día 7
Periodo de tiempo: Muestra de sangre de control de 45 minutos
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Inmediatamente después de la dosis terapéutica de muestra de sangre matutina (no aguda) de RH013001 o placebo.
Comparación de la respuesta promedio entre RH013001 y placebo.
Comparación adicional con la respuesta de VO2max (consulte el resultado preespecificado a continuación).
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Muestra de sangre de control de 45 minutos
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Cambio en las métricas de sangre desde el día 1 (control 0/línea base) hasta el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Última dosis 12 horas antes = "no aguda".
Comparación pareada con el Día 1, las mediciones incluyeron marcadores energéticos metabólicos y antiinflamatorios (primeros 3 días para la recuperación del VO2máx), N en el grupo ciego de placebo fue 0 durante los primeros 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación global de ARN
Periodo de tiempo: 21 días
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A partir de 3 muestras de sangre "no agudas" (día 1, día 7 y día 21), glóbulos blancos recogidos en tubos Paxgene.
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21 días
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Cambio en las métricas de muestras de sangre "no agudas" del día 1 (línea de base) al día 21
Periodo de tiempo: 21 días
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Comparación pareada intragrupo con el Día 1 (prueba t pareada de los promedios de grupo), comparación no pareada de cambios en los promedios de grupo entre el tratamiento con placebo y RH013001.
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21 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica de los participantes en el día 1.
Periodo de tiempo: 10-20 + 30 minutos
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Resultado de la prueba indirecta de consumo máximo de oxígeno VO2max con bicicleta ergométrica.
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10-20 + 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- Investigador principal: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_410211_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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