Nowa energetyczna cząsteczka sygnalizacyjna metaboliczna o potencjale terapeutycznym (RH013001)
Ostre skutki zdrowotne wysiłku fizycznego u osób aktywnych fizycznie i porównanie z powtórzeniem z naturalnym czynnikiem sygnalizacyjnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaślepiony 21-dniowy okres podzielono na dwa podokresy (7 dni i 14 dni) i obejmował 3 dni pomiarowe. Wszystkie pomiary były tego samego dnia każdego tygodnia, aby ułatwić maksymalną porównywalność (Dzień 0, Dzień 7 i Dzień 21). Dodatkowo w Dniu 0 i Dniu 7 wykonano ostre pomiary 45 minut po porannych „nieostrych” próbkach krwi spoczynkowej i na czczo. (W pomiarze „nieostrym” ostatnią dawkę Panavitalu lub placebo podano 12 godzin przed pobraniem próbki krwi „nieostrej” następnego ranka.)
Pierwszy tydzień rozpoczął się od pomiarów linii bazowej w dniu 0, a bezpośrednio po nim intensywny test VO2max z 2 dniami odpoczynku. Po całkowitym wyzdrowieniu 4-dniowa ślepa kuracja Panavital. Ostatnia „nieostra” dawka w dniu 6 została przyjęta 12 godzin przed poranną próbką krwi w dniu 7. W dniu 7 przeprowadzono ostre 45-minutowe porównanie z placebo.
Następnie 14-dniowy okres obserwacji z połową dawki Panavitalu lub placebo. W sumie pobrano 5 próbek krwi tętniczej. Rano przed jakimkolwiek traktowaniem w Dniu 0, Dniu 7 i Dniu 21 pobrano trzy „nieostre” próbki na czczo i w stanie spoczynku. Dwie ostre próbki pobrano po VO2max (Dzień 1) i po ostrych dawkach Panavitalu lub placebo (Dzień 7).
Dodatkowo pobrano 5 próbek krwi z opuszki palca na obecność glukozy (i mleczanu) w tym samym czasie co próbki krwi tętniczej (Dzień 0 i Dzień 7), a jedną próbkę z opuszki palca pobrano bezpośrednio pod koniec VO2max.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 50-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób układu krążenia, nadwaga (BMI >32)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dziesięciu uczestników zostało losowo wybranych do grupy placebo. Chlorek wapnia (E509) rozpuszczony w wodzie. Ekstremalnie mała równomolowa dawka wapnia z badaną jednostką. |
Rano i wieczorem dawkę placebo lub dwuwodnej soli wapniowej kwasu DGA (Panavital) rozpuścić w 1,8 dl wody.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
Dehydrat soli wapniowej kwasu D-glicerynowego (DGA) (RH013001) rozpuszczony w 1,8 dl wody.
Skuteczna dawka DGA wynosiła 3,33 mg/kg masy ciała przez pierwsze 4 dni.
Następnie dawkę zmniejszano o połowę przez 14-dniowy okres obserwacji.
Częstotliwość: 2 razy dziennie.
|
Rano i wieczorem dawkę placebo lub dwuwodnej soli wapniowej kwasu DGA (Panavital) rozpuścić w 1,8 dl wody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagła zmiana stężenia IL-6, insuliny i glukozy we krwi po dawce RH013001 lub placebo w dniu 7
Ramy czasowe: 45 minut kontrolna próbka krwi
|
Natychmiast po porannej (nieostrej) próbce krwi dawka terapeutyczna RH013001 lub placebo.
Porównanie średniej odpowiedzi między RH013001 a placebo.
Dodatkowe porównanie z odpowiedzią VO2max (patrz wstępnie określony wynik poniżej).
|
45 minut kontrolna próbka krwi
|
|
Zmiana wskaźników krwi od dnia 1 (0-kontrola / linia podstawowa) do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ostatnia dawka 12 godzin wcześniej = „nieostra”.
Porównanie sparowane z Dniem 1, pomiary obejmowały markery metabolizmu energetycznego i przeciwzapalne (pierwsze 3 dni do odzyskania VO2max), N w zaślepionej grupie placebo wynosiło 0 przez pierwsze 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne sekwencjonowanie RNA
Ramy czasowe: 21 dni
|
Z 3 „nieostrych” próbek krwi (Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 21) zebrano białe krwinki do probówek Paxgene.
|
21 dni
|
|
Zmiana „nieostrych” wskaźników próbek krwi od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dnia 21
Ramy czasowe: 21 dni
|
Wewnątrzgrupowe porównanie parami z Dniem 1 (parowany test t średnich grupowych), niesparowane porównanie zmian średnich grupowych między placebo a leczeniem RH013001.
|
21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność tlenowa uczestników w dniu 1.
Ramy czasowe: 10-20 + 30 minut
|
Wynik testu pośredniego maksymalnego poboru tlenu VO2max na ergometrze rowerowym.
|
10-20 + 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- Główny śledczy: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_410211_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .