Ny energimetabolisk signalmolekyl med terapeutisk potential (RH013001)
Akuta hälsoeffekter av träning hos fysiskt aktiva personer och jämförelse med en upprepning med naturligt signalmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blindad 21-dagarsperiod delades upp i två delperioder (7 dagar och 14 dagar) och den inkluderade 3 mätdagar. Alla mätningar gjordes på samma dag i varje vecka för att underlätta maximal jämförbarhet (Dag0, Dag7 och Dag21). Dessutom på dag 0 och dag 7 gjordes akuta mätningar 45 minuter efter "icke-akuta" vilande och fastande blodprover på morgonen. (I en "icke-akut" mätning togs sista dosen av Panavital eller placebo 12 timmar före det "icke-akuta" blodprovet som togs nästa morgon.)
Första veckan började med Dag0 baslinjemätningar och omedelbart därefter ett ansträngande VO2max-test med 2 återhämtningsdagar därefter. Efter full återhämtning en 4-dagars blindad Panavital-kur. Den sista "icke-akuta" dosen på dag 6 togs 12 timmar före morgonblodprov på dag 7. På dag 7 genomfördes en akut 45 minuters placebojämförelse.
Därefter en 14-dagars uppföljningsperiod med halverad Panavital-dos eller placebo. Totalt togs 5 arteriella blodprover. Tre fastande och vilande "icke-akuta" prover togs på morgonen före eventuella behandlingar på dag 0, dag 7 och dag 21. Två akuta prover togs efter VO2max (Dag1) och efter akuta Panavital- eller placebodoser (Dag7).
Dessutom togs 5 fingertoppsblodprover för glukos (och laktat) samtidigt som artärprover (Dag0 och Dag7) och ett fingertoppsprov togs omedelbart i slutet av VO2max.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska 50-60 år gamla honor och män
Exklusions kriterier:
- historia av hjärt-kärlsjukdomar, övervikt (BMI >32)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tio deltagare valdes slumpmässigt ut till placebogruppen. Kalciumklorid (E509) löst i vatten. Extremt liten ekvimolär kalciumdos med testobjektet. |
På morgonen och kvällen en dos av Placebo eller D-glycerinsyra (DGA) kalciumsaltdehydrat (Panavital) löst i 1,8 dl vatten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
D-glycerinsyra (DGA) kalciumsaltdehydrat (RH013001) löst i 1,8 dl vatten.
Den effektiva dosen av DGA var 3,33 mg/kg kroppsvikt under de första 4 dagarna.
Därefter reducerades dosen till hälften under uppföljningsperioden på 14 dagar.
Frekvens: 2 gånger om dagen.
|
På morgonen och kvällen en dos av Placebo eller D-glycerinsyra (DGA) kalciumsaltdehydrat (Panavital) löst i 1,8 dl vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förändring i blod IL-6, insulin och glukos efter RH013001 eller placebodos på dag 7
Tidsram: 45 minuter kontrollblodprov
|
Omedelbart efter morgonen (icke-akut) blodprovsterapeutisk dos av RH013001 eller placebo.
Jämförelse av medelsvar mellan RH013001 och placebo.
Ytterligare jämförelse med VO2max-svar (se fördefinierat utfall nedan).
|
45 minuter kontrollblodprov
|
|
Förändring i blodmått från dag 1 (0-kontroll/baslinje) till dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Sista dos 12 timmar tidigare = "icke akut".
Parad jämförelse med Dag 1, mätningar inkluderade energimetaboliska och antiinflammatoriska markörer (första 3 dagarna för återhämtning från VO2max), N i blindad placebogrupp var 0 under de första 7 dagarna
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global RNA-sekvensering
Tidsram: 21 dagar
|
Från 3 "icke-akuta" blodprover (Dag1, Dag7 och Dag21) samlade vita blodkroppar in i Paxgene-rör.
|
21 dagar
|
|
Förändring i "icke-akuta" blodprovsmått från dag 1 (baslinje) till dag 21
Tidsram: 21 dagar
|
Intragruppsparad jämförelse med Dag1 (parat t-test av gruppmedelvärdena), oparad jämförelse av förändringar i gruppmedelvärden mellan placebo och RH013001-behandling.
|
21 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas aeroba kapacitet på dag 1.
Tidsram: 10-20 + 30 minuter
|
Resultat av det indirekta maximala syreintaget VO2max-testet med cykelergometer.
|
10-20 + 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- Huvudutredare: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_410211_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .