Nieuw energiemetabolisch signaalmolecuul met therapeutisch potentieel (RH013001)
Acute gezondheidseffecten van een periode van lichaamsbeweging bij fysiek actieve personen en vergelijking met een herhaling met natuurlijke signaalgever
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geblindeerde periode van 21 dagen was verdeeld in twee subperioden (7 dagen en 14 dagen) en omvatte 3 meetdagen. Alle metingen waren op dezelfde dag van elke week om maximale vergelijkbaarheid mogelijk te maken (Dag0, Dag7 en Dag21). Bovendien waren er op dag 0 en dag 7 acute metingen 45 minuten na de ochtend "niet-acute" bloedmonsters in rust en nuchter. (Bij een "niet-acute" meting werd de laatste dosis Panavital of placebo genomen 12 uur vóór het "niet-acute" bloedmonster dat de volgende ochtend werd afgenomen.)
De eerste week begon met nulmetingen op dag 0 en direct daarna een zware VO2max-test met daarna 2 hersteldagen. Na volledig herstel een 4-daagse geblindeerde Panavital-kuur. De laatste "niet-acute" dosis op dag 6 werd 12 uur vóór het ochtendbloedmonster op dag 7 ingenomen. Op dag 7 werd een acute placebovergelijking van 45 minuten uitgevoerd.
Daarna een follow-upperiode van 14 dagen met gehalveerde dosis Panavital of Placebo. In totaal werden 5 arteriële bloedmonsters afgenomen. Drie nuchtere en rustende "niet-acute" monsters werden genomen in de ochtend vóór eventuele behandelingen op dag 0, dag 7 en dag 21. Twee acute monsters werden verzameld na de VO2max (dag 1) en na acute Panavital- of placebodoses (dag 7).
Daarnaast werden 5 vingertopbloedmonsters voor glucose (en lactaat) genomen op hetzelfde moment als arteriële monsters (dag 0 en dag 7) en één vingertopmonster werd onmiddellijk aan het einde van VO2max genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde 50-60-jarige vrouwen en mannen
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, overgewicht (BMI >32)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tien deelnemers werden willekeurig geselecteerd voor de placebogroep. Calciumchloride (E509) opgelost in water. Extreem kleine equimolaire calciumdosis met het testitem. |
's Ochtends en 's avonds een dosis Placebo of D-glycerinezuur (DGA) calciumzout dehydraat (Panavital) opgelost in 1,8 dl water.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
D-glycerinezuur (DGA) calciumzout dehydraat (RH013001) opgelost in 1,8 dl water.
Effectieve dosis DGA was 3,33 mg/kg lichaamsgewicht gedurende de eerste 4 dagen.
Daarna werd de dosis gehalveerd gedurende de follow-upperiode van 14 dagen.
Frequentie: 2 keer per dag.
|
's Ochtends en 's avonds een dosis Placebo of D-glycerinezuur (DGA) calciumzout dehydraat (Panavital) opgelost in 1,8 dl water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verandering in bloed IL-6, insuline en glucose na dosis RH013001 of placebo op dag 7
Tijdsspanne: 45 minuten controle bloedmonster
|
Onmiddellijk na de ochtend (niet-acuut) bloedmonster therapeutische dosis RH013001 of placebo.
Vergelijking van gemiddelde respons tussen RH013001 en placebo.
Aanvullende vergelijking met VO2max-respons (zie vooraf gespecificeerd resultaat hieronder).
|
45 minuten controle bloedmonster
|
|
Verandering in bloedmetingen van dag 1 (0-controle / basislijn) tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Laatste dosis 12 uur eerder = "niet acuut".
Gepaarde vergelijking met dag 1, metingen omvatten energiemetabolische en ontstekingsremmende markers (eerste 3 dagen voor herstel van VO2max), N in geblindeerde placebogroep was 0 gedurende de eerste 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde RNA-sequencing
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Van 3 "niet-acute" bloedmonsters (dag 1, dag 7 en dag 21) werden witte bloedcellen verzameld in Paxgene-buisjes.
|
21 dagen
|
|
Verandering in meetwaarden van "niet-acute" bloedmonsters van dag 1 (basislijn) tot dag 21
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Gepaarde vergelijking binnen de groep met dag 1 (gepaarde t-test van de groepsgemiddelden), ongepaarde vergelijking van veranderingen in groepsgemiddelden tussen placebo en behandeling met RH013001.
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aerobe capaciteit van deelnemers op dag 1.
Tijdsspanne: 10-20 + 30 minuten
|
Resultaat van de indirecte maximale zuurstofopname VO2max-test met fietsergometer.
|
10-20 + 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- Hoofdonderzoeker: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_410211_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .