치료 잠재력을 가진 새로운 에너지 대사 신호 분자 (RH013001)
신체 활동이 활발한 사람의 운동 시 급성 건강 영향 및 자연 신호 전달 물질 반복과의 비교
연구 개요
상세 설명
블라인드 21일 기간은 2개의 하위 기간(7일 및 14일)으로 나뉘고 3일의 측정일을 포함합니다. 모든 측정은 최대 비교 가능성을 용이하게 하기 위해 매주 같은 날에 수행되었습니다(Day0, Day7 및 Day21). 또한 0일과 7일에 아침 "비급성" 휴식 및 공복 혈액 샘플 후 45분에 급성 측정이 있었습니다. ("비급성" 측정에서 Panavital 또는 위약의 마지막 용량은 다음날 아침 "비급성" 혈액 샘플을 채취하기 12시간 전에 복용했습니다.)
첫 주는 Day0 기준선 측정으로 시작했고 그 직후 격렬한 VO2max 테스트와 그 후 2일의 회복일을 가졌습니다. 완전한 회복 후 4일 맹검 파나비탈 요법. Day6의 마지막 "비급성" 용량은 Day7 아침 혈액 샘플 12시간 전에 채취되었습니다. 7일째 급성 45분 위약 비교를 수행하였다.
그 후 Panavital 용량을 절반으로 줄인 14일 추적 관찰 기간 또는 위약. 총 5개의 동맥 혈액 샘플을 채취했습니다. 0일, 7일 및 21일에 임의의 치료 전 아침에 3개의 금식 및 휴지기 "비급성" 샘플을 채취하였다. 2개의 급성 샘플을 VO2max(1일) 후 및 급성 파나비탈 또는 위약 투여(7일) 후 수집했습니다.
또한 동맥 샘플(0일 및 7일)과 동시에 포도당(및 젖산염)에 대한 5개의 손가락 끝 혈액 샘플을 채취했고 VO2max 종료 직후 손가락 끝 샘플 1개를 채취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, 핀란드, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 50~60세 남녀
제외 기준:
- 심혈관 질환 병력, 과체중(BMI >32)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
10명의 참가자가 무작위로 플라시보 그룹으로 선택되었습니다. 물에 용해된 염화칼슘(E509). 테스트 항목과 매우 작은 등몰 칼슘 용량. |
아침과 저녁에 위약 또는 D-글리세린산(DGA) 칼슘염 탈수물(Panavital)을 1.8dl의 물에 녹였습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: RH013001(DGA)
D-글리세린산(DGA) 칼슘염 탈수물(RH013001)을 1.8dl의 물에 용해합니다.
DGA의 유효 용량은 처음 4일 동안 3.33mg/kg 체중이었습니다.
그 후 14일 추적 기간 동안 용량을 절반으로 줄였습니다.
횟수: 하루 2회.
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아침과 저녁에 위약 또는 D-글리세린산(DGA) 칼슘염 탈수물(Panavital)을 1.8dl의 물에 녹였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 RH013001 또는 위약 투여 후 혈액 IL-6, 인슐린 및 포도당의 급성 변화
기간: 45분 컨트롤 혈액 샘플
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RH013001 또는 위약의 아침(비급성) 혈액 샘플 치료 용량 직후.
RH013001과 위약 간의 평균 반응 비교.
VO2max 반응에 대한 추가 비교(아래 사전 지정된 결과 참조).
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45분 컨트롤 혈액 샘플
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1일차(0-대조군/기준선)에서 7일차까지 혈액 지표의 변화
기간: 7 일
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마지막 투여 12시간 전 = "비급성".
Day1과의 쌍 비교, 측정에는 에너지 대사 및 항염증 마커(VO2max에서 회복을 위한 처음 3일)가 포함되었으며, 맹검 위약 그룹의 N은 처음 7일 동안 0이었습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 RNA 시퀀싱
기간: 21일
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3개의 "비급성" 혈액 샘플(Day1, Day7 및 Day21)에서 백혈구가 Paxgene 튜브에 수집되었습니다.
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21일
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1일(기준)에서 21일까지 "비급성" 혈액 샘플 지표의 변화
기간: 21일
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Day1에 대한 그룹 내 쌍 비교(그룹 평균의 쌍 t-검정), 위약과 RH013001 치료 사이의 그룹 평균 변화의 쌍이 없는 비교.
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21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 참가자의 유산소 능력.
기간: 10-20 + 30분
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사이클링 에르고미터를 사용한 간접 최대 산소 섭취량 VO2max 테스트 결과.
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10-20 + 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- 수석 연구원: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019_410211_2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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