Nuova molecola di segnalazione metabolica dell'energia con potenziale terapeutico (RH013001)
Effetti sulla salute acuti di un periodo di esercizio in persone fisicamente attive e confronto con una ripetizione con agente di segnalazione naturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di 21 giorni in cieco è stato diviso in due sottoperiodi (7 giorni e 14 giorni) e comprendeva 3 giorni di misurazione. Tutte le misurazioni sono state effettuate lo stesso giorno di ogni settimana per facilitare la massima comparabilità (Day0, Day7 e Day21). Inoltre, il giorno 0 e il giorno 7 sono state effettuate misurazioni acute 45 minuti dopo i campioni di sangue a riposo ea digiuno mattutini "non acuti". (In una misurazione "non acuta" l'ultima dose di Panavital o placebo è stata prelevata 12 ore prima del campione di sangue "non acuto" raccolto la mattina successiva.)
La prima settimana è iniziata con le misurazioni della linea di base Day0 e subito dopo un faticoso test VO2max con 2 giorni di recupero successivi. Dopo il completo recupero, un regime Panavital in cieco di 4 giorni. L'ultima dose "non acuta" del giorno 6 è stata assunta 12 ore prima del prelievo di sangue mattutino del giorno 7. Al Day7 è stato condotto un confronto acuto con placebo di 45 minuti.
Successivamente un periodo di follow-up di 14 giorni con dose di Panavital dimezzata o placebo. Complessivamente sono stati prelevati 5 campioni di sangue arterioso. Tre campioni "non acuti" a digiuno ea riposo sono stati prelevati al mattino prima di qualsiasi trattamento al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 21. Due campioni acuti sono stati raccolti dopo il VO2max (Giorno 1) e dopo dosi acute di Panavital o placebo (Giorno 7).
Inoltre, sono stati prelevati 5 campioni di sangue dal polpastrello per il glucosio (e il lattato) contemporaneamente ai campioni arteriosi (Day0 e Day7) e un campione dal polpastrello è stato prelevato immediatamente alla fine del VO2max.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine e maschi sani di 50-60 anni
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiovascolari, sovrappeso (BMI >32)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dieci partecipanti sono stati selezionati in modo casuale per il gruppo placebo. Cloruro di calcio (E509) disciolto in acqua. Dose di calcio equimolare estremamente ridotta rispetto all'elemento in esame. |
Al mattino e alla sera una dose di Placebo o Acido D-glicerico (DGA) sale di calcio diidrato (Panavital) sciolta in 1,8 dl di acqua.
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ACTIVE_COMPARATORE: RH013001 (DGA)
Acido D-glicerico (DGA) sale di calcio diidrato (RH013001) sciolto in 1,8 dl di acqua.
La dose efficace di DGA era di 3,33 mg/kg di peso corporeo per i primi 4 giorni.
Successivamente la dose è stata ridotta della metà per il periodo di follow-up di 14 giorni.
Frequenza: 2 volte al giorno.
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Al mattino e alla sera una dose di Placebo o Acido D-glicerico (DGA) sale di calcio diidrato (Panavital) sciolta in 1,8 dl di acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento acuto di IL-6 nel sangue, insulina e glucosio dopo RH013001 o dose di placebo al giorno 7
Lasso di tempo: 45 minuti campione di sangue di controllo
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Immediatamente dopo la dose terapeutica del campione di sangue mattutino (non acuto) di RH013001 o placebo.
Confronto della risposta media tra RH013001 e placebo.
Confronto aggiuntivo con la risposta VO2max (vedere il risultato pre-specificato di seguito).
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45 minuti campione di sangue di controllo
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Modifica delle misurazioni del sangue dal giorno 1 (controllo 0/basale) al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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Ultima dose 12 ore prima = "non acuta".
Confronto accoppiato con Day1, le misurazioni includevano marcatori metabolici energetici e antinfiammatori (primi 3 giorni per il recupero dal VO2max), N nel gruppo placebo in cieco era 0 per i primi 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento globale dell'RNA
Lasso di tempo: 21 giorni
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Da 3 campioni di sangue "non acuti" (Day1, Day7 e Day21) globuli bianchi raccolti in provette Paxgene.
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21 giorni
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Modifica delle metriche dei campioni di sangue "non acuti" dal giorno 1 (basale) al giorno 21
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto accoppiato intra-gruppo al giorno 1 (t-test accoppiato delle medie di gruppo), confronto non accoppiato delle variazioni delle medie di gruppo tra placebo e trattamento RH013001.
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21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità aerobica dei partecipanti al giorno 1.
Lasso di tempo: 10-20 + 30 minuti
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Risultato del test VO2max di assunzione massima indiretta di ossigeno con cicloergometro.
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10-20 + 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- Investigatore principale: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_410211_2020
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