Nouvelle molécule de signalisation métabolique énergétique à potentiel thérapeutique (RH013001)
Effets aigus sur la santé d'une période d'exercice chez les personnes physiquement actives et comparaison avec une répétition avec un agent de signalisation naturel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période de 21 jours en aveugle était divisée en deux sous-périodes (7 jours et 14 jours) et comprenait 3 jours de mesure. Toutes les mesures ont été prises le même jour de chaque semaine pour faciliter une comparabilité maximale (Jour0, Jour7 et Jour21). De plus, le jour 0 et le jour 7, il y a eu des mesures aiguës 45 minutes après les échantillons de sang au repos et à jeun "non aigus" du matin. (Dans une mesure "non aiguë", la dernière dose de Panavital ou de placebo a été prise 12 heures avant l'échantillon de sang "non aigu" prélevé le lendemain matin.)
La première semaine a commencé avec des mesures de base au jour 0 et immédiatement après un test VO2max intense avec 2 jours de récupération par la suite. Après récupération complète, régime Panavital en aveugle de 4 jours. La dernière dose "non aiguë" du jour 6 a été prise 12 heures avant l'échantillon de sang du matin du jour 7. Au jour 7, une comparaison aiguë de 45 minutes avec un placebo a été effectuée.
Par la suite, une période de suivi de 14 jours avec une dose de Panavital réduite de moitié ou un placebo. Au total, 5 échantillons de sang artériel ont été prélevés. Trois échantillons "non aigus" à jeun et au repos ont été prélevés le matin avant tout traitement à J0, J7 et J21. Deux échantillons aigus ont été prélevés après le VO2max (Jour1) et après les doses aiguës de Panavital ou de placebo (Jour7).
De plus, 5 échantillons de sang du bout des doigts pour le glucose (et le lactate) ont été prélevés en même temps que les échantillons artériels (Jour0 et Jour7) et un échantillon du bout des doigts a été prélevé immédiatement à la fin de VO2max.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlande, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes de 50 à 60 ans en bonne santé
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladies cardiovasculaires, surpoids (IMC >32)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dix participants ont été choisis au hasard dans le groupe placebo. Chlorure de calcium (E509) dissous dans l'eau. Dose de calcium équimolaire extrêmement faible avec l'élément à tester. |
Le matin et le soir, une dose de placebo ou de sel de calcium de l'acide D-glycérique (DGA) déshydraté (Panavital) dissous dans 1,8 dl d'eau.
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ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
Acide D-glycérique (DGA) sel de calcium déshydraté (RH013001) dissous dans 1,8 dl d'eau.
La dose efficace de DGA était de 3,33 mg/kg de poids corporel pendant les 4 premiers jours.
Par la suite, la dose a été réduite de moitié pendant la période de suivi de 14 jours.
Fréquence : 2 fois par jour.
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Le matin et le soir, une dose de placebo ou de sel de calcium de l'acide D-glycérique (DGA) déshydraté (Panavital) dissous dans 1,8 dl d'eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification aiguë de l'IL-6, de l'insuline et du glucose sanguins après la dose de RH013001 ou de placebo au jour 7
Délai: 45 minutes d'échantillon de sang de contrôle
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Immédiatement après la prise de sang du matin (non aiguë) dose thérapeutique de RH013001 ou d'un placebo.
Comparaison de la réponse moyenne entre RH013001 et le placebo.
Comparaison supplémentaire avec la réponse VO2max (voir résultat pré-spécifié ci-dessous).
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45 minutes d'échantillon de sang de contrôle
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Changement des paramètres sanguins du jour 1 (contrôle 0 / ligne de base) au jour 7
Délai: 7 jours
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Dernière dose 12 heures plus tôt = "non aiguë".
Comparaison par paires avec le jour 1, les mesures comprenaient des marqueurs énergétiques métaboliques et anti-inflammatoires (les 3 premiers jours pour la récupération de la VO2max), le N dans le groupe placebo en aveugle était de 0 pendant les 7 premiers jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage global de l'ARN
Délai: 21 jours
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A partir de 3 échantillons sanguins "non aigus" (J1, J7 et J21), des globules blancs ont été prélevés dans des tubes Paxgene.
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21 jours
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Modification des mesures des échantillons de sang « non aigus » du jour 1 (ligne de base) au jour 21
Délai: 21 jours
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Comparaison intra-groupe appariée au jour 1 (test t apparié des moyennes de groupe), comparaison non appariée des changements des moyennes de groupe entre le placebo et le traitement RH013001.
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21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie des participants au jour 1.
Délai: 10-20 + 30 minutes
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Résultat du test VO2max d'apport maximal indirect en oxygène avec vélo ergomètre.
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10-20 + 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- Chercheur principal: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_410211_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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