具有治疗潜力的新型能量代谢信号分子 (RH013001)
2022年10月25日 更新者：Petteri Hirvonen
一次锻炼对身体活跃人群的急性健康影响以及与重复使用天然信号剂的比较
总共为期 25 天的研究。
前 4 天在 0 对照血样（第 0 天）之前用水进行非盲法处理。
此后失明 21 天（3 周）。
研究组是外表健康的 50-60 岁男性和女性 (N=27)。
研究概览
详细说明
21 天盲期分为两个子期（7 天和 14 天），其中包括 3 个测量日。 所有测量都在每周的同一天进行，以促进最大的可比性（第 0 天、第 7 天和第 21 天）。 此外，在第 0 天和第 7 天，在早上“非急性”静息和空腹血样后 45 分钟进行急性测量。 （在“非急性”测量中，最后一剂 Panavital 或安慰剂是在第二天早上采集“非急性”血样前 12 小时服用的。）
第一周从第 0 天的基线测量开始，然后立即进行剧烈的 VO2max 测试，之后恢复 2 天。 完全康复后，为期 4 天的双盲 Panavital 方案。 第 6 天的最后一次“非急性”剂量是在第 7 天早上取血样前 12 小时服用的。 在第 7 天，进行了 45 分钟的急性安慰剂比较。
此后使用减半的 Panavital 剂量或安慰剂进行为期 14 天的随访。 总共抽取了 5 个动脉血样。 在第 0 天、第 7 天和第 21 天进行任何治疗之前的早晨，取三个空腹和静息“非急性”样品。 在最大摄氧量后（第 1 天）和急性 Panavital 或安慰剂剂量后（第 7 天）收集了两个急性样本。
此外，与动脉样本（第 0 天和第 7 天）同时采集了 5 个用于葡萄糖（和乳酸）的指尖血样，并且在 VO2max 结束时立即采集了 1 个指尖样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Keski-Suomi
-
Jyväskylä、Keski-Suomi、芬兰、FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的50-60岁女性和男性
排除标准：
- 心血管疾病史，超重（BMI >32）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
十名参与者被随机选入安慰剂组。 氯化钙 (E509) 溶于水。 与测试项目极小的等摩尔钙剂量。 |
在早上和晚上，将一剂安慰剂或 D-甘油酸 (DGA) 脱水钙盐 (Panavital) 溶于 1.8 dl 水中。
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ACTIVE_COMPARATOR：RH013001 (DGA)
D-甘油酸 (DGA) 脱水钙盐 (RH013001) 溶于 1.8 dl 水中。
前 4 天 DGA 的有效剂量为 3.33 mg/kg 体重。
此后，在 14 天的随访期内，剂量减半。
频率：每天2次。
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在早上和晚上，将一剂安慰剂或 D-甘油酸 (DGA) 脱水钙盐 (Panavital) 溶于 1.8 dl 水中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天服用 RH013001 或安慰剂后血液 IL-6、胰岛素和葡萄糖的急剧变化
大体时间：45分钟对照血样
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早晨（非急性）血样后立即服用治疗剂量的 RH013001 或安慰剂。
RH013001 与安慰剂的平均反应比较。
与 VO2max 反应的额外比较（参见下面预先指定的结果）。
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45分钟对照血样
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从第 1 天（0 对照/基线）到第 7 天的血液指标变化
大体时间：7天
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最后一次服药时间提前 12 小时 =“非急性”。
与第 1 天的配对比较，测量值包括能量代谢和抗炎标志物（从 VO2max 恢复的前 3 天），盲法安慰剂组前 7 天的 N 为 0
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球RNA测序
大体时间：21天
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从 3 个“非急性”血液样本（第 1 天、第 7 天和第 21 天）中收集到 Paxgene 管中的白细胞。
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21天
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从第 1 天（基线）到第 21 天的“非急性”血样指标变化
大体时间：21天
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与第 1 天的组内配对比较（组平均值的配对 t 检验），安慰剂和 RH013001 治疗组平均值变化的非配对比较。
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21天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在第 1 天的有氧能力。
大体时间：10-20 + 30 分钟
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使用自行车测力计进行间接最大摄氧量 VO2max 测试的结果。
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10-20 + 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Heikki Kyröläinen, PhD、University of Jyväskylä
- 首席研究员：Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA、University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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