Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt energimetabolisk signalmolekyle med terapeutisk potentiale (RH013001)

25. oktober 2022 opdateret af: Petteri Hirvonen

Akutte helbredseffekter af en omgang træning hos fysisk aktive personer og sammenligning med en gentagelse med naturligt signalmiddel

Alt i alt et 25-dages studie. De første 4 dage ikke-blindet med vand før 0-kontrolblodprøver (Dag0). Derefter blindet i 21 dage (3 uger). Undersøgelsesgruppen var tilsyneladende raske 50-60-årige mænd og kvinder (N=27).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den blindede 21-dages periode blev opdelt i to underperioder (7 dage og 14 dage), og den omfattede 3 måledage. Alle målinger var på samme dag i hver uge for at lette maksimal sammenlignelighed (Dag0, Dag7 og Dag21). Derudover var der på dag 0 og dag 7 akutte målinger 45 minutter efter morgen "ikke-akutte" hvilende og fastende blodprøver. (I en "ikke-akut" måling blev den sidste dosis Panavital eller placebo taget 12 timer før den "ikke-akutte" blodprøve, der blev taget næste morgen.)

Første uge startede med Day0 baseline målinger og umiddelbart derefter en anstrengende VO2max test med 2 restitutionsdage derefter. Efter fuld bedring en 4-dages blindet Panavital-kur. Sidste "ikke-akutte" dosis på dag 6 blev taget 12 timer før dag 7 morgenblodprøve. På dag 7 blev der udført en akut 45 minutters placebo-sammenligning.

Derefter en 14-dages opfølgningsperiode med halveret Panavital dosis eller placebo. I alt 5 arterielle blodprøver blev udtaget. Tre fastende og hvilende "ikke-akutte" prøver blev taget om morgenen før nogen behandlinger på dag 0, dag 7 og dag 21. To akutte prøver blev indsamlet efter VO2max (Dag1) og efter akutte Panavital- eller placebodoser (Dag7).

Derudover blev der taget 5 fingerspidsblodprøver for glukose (og laktat) samtidig med arterielle prøver (Dag0 og Dag7), og en fingerspidsprøve blev taget umiddelbart ved slutningen af ​​VO2max.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, FI-40014
        • Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde 50-60-årige hunner og hanner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjerte-kar-sygdomme, overvægt (BMI >32)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Ti deltagere blev tilfældigt udvalgt til placebogruppen.

Calciumchlorid (E509) opløst i vand. Ekstremt lille ækvimolær calciumdosis med testemnet.
Andet: Placebo
Om morgenen og aftenen en dosis Placebo eller D-glycerinsyre (DGA) calciumsaltdehydrat (Panavital) opløst i 1,8 dl vand.
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
D-glycerinsyre (DGA) calciumsaltdehydrat (RH013001) opløst i 1,8 dl vand. Den effektive dosis af DGA var 3,33 mg/kg kropsvægt i de første 4 dage. Derefter blev dosis reduceret til det halve i de 14 dages opfølgningsperiode. Hyppighed: 2 gange dagligt.
Medicin: Panavital
Om morgenen og aftenen en dosis Placebo eller D-glycerinsyre (DGA) calciumsaltdehydrat (Panavital) opløst i 1,8 dl vand.
Andre navne:
  • D-glycerinsyre calciumsalt dehydrerer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i blod IL-6, insulin og glukose efter RH013001 eller placebo dosis på dag 7
Tidsramme: 45 minutters kontrolblodprøve
Umiddelbart efter morgen (ikke-akut) blodprøve terapeutisk dosis af RH013001 eller placebo. Sammenligning af gennemsnitlig respons mellem RH013001 og placebo. Yderligere sammenligning med VO2max-respons (se forudspecificeret udfald nedenfor).
45 minutters kontrolblodprøve
Ændring i blodmålinger fra dag 1 (0-kontrol / baseline) til dag 7
Tidsramme: 7 dage
Sidste dosis 12 timer tidligere = "ikke-akut". Parret sammenligning med dag 1, målinger inkluderede energimetaboliske og antiinflammatoriske markører (første 3 dage for restitution fra VO2max), N i blindet placebogruppe var 0 i de første 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global RNA-sekventering
Tidsramme: 21 dage
Fra 3 "ikke-akutte" blodprøver (Dag1, Dag7 og Dag21) blev hvide blodlegemer opsamlet i Paxgene-rør.
21 dage
Ændring i "ikke-akutte" blodprøvemålinger fra dag 1 (baseline) til dag 21
Tidsramme: 21 dage
Intra-gruppe parret sammenligning med Dag1 (parret t-test af gruppegennemsnittene), uparret sammenligning af ændringer i gruppegennemsnit mellem placebo og RH013001 behandling.
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes aerobe kapacitet på dag 1.
Tidsramme: 10-20 + 30 minutter
Resultat af den indirekte maksimale iltindtag VO2max test med cykelergometer.
10-20 + 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Petteri Hirvonen

Samarbejdspartnere

University of Jyvaskyla

Efterforskere

  • Studieleder: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Ledende efterforsker: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_410211_2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afidentifikation af de individuelle data kan vi dele alle de data, der er rapporteret i publicerede artikler. TIDSRAMME: fra 9 måneder til 36 måneder efter udgivelsesdatoen. (Hoveddata vil blive præsenteret i tillæggene til artiklerne.) Original studieprotokol og studieplan for den etiske komité kan også deles. TIL HVEM: forskere, der er blevet accepteret af uafhængig bedømmelseskomité til dette formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner