Nytt energimetabolsk signalmolekyl med terapeutisk potensial (RH013001)
Akutte helseeffekter av trening hos fysisk aktive personer og sammenligning med en repetisjon med naturlig signalmiddel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blind 21-dagers periode ble delt inn i to underperioder (7 dager og 14 dager) og den inkluderte 3 måledager. Alle målinger var på samme dag i hver uke for å lette maksimal sammenlignbarhet (Dag0, Dag7 og Dag21). I tillegg på dag 0 og dag 7 var det akutte målinger 45 minutter etter morgen "ikke-akutt" hvilende og fastende blodprøver. (I en "ikke-akutt" måling ble siste dose av Panavital eller placebo tatt 12 timer før den "ikke-akutt" blodprøven tatt neste morgen.)
Første uke startet med Day0 baseline målinger og umiddelbart etterpå en anstrengende VO2max test med 2 restitusjonsdager deretter. Etter full restitusjon en 4-dagers blindet Panavital-kur. Siste "ikke-akutt" dose på dag 6 ble tatt 12 timer før morgenblodprøve dag 7. På dag 7 ble det utført en akutt 45 min placebo-sammenligning.
Deretter en 14-dagers oppfølgingsperiode med halvert Panavital-dose eller placebo. Til sammen 5 arterielle blodprøver ble tatt ut. Tre fastende og hvilende «ikke-akutte» prøver ble tatt om morgenen før eventuelle behandlinger på Dag0, Dag7 og Dag21. To akutte prøver ble samlet etter VO2max (Dag1) og etter akutte Panavital- eller placebodoser (Dag7).
I tillegg ble det tatt 5 blodprøver fra fingertuppene for glukose (og laktat) samtidig med arterielle prøver (Dag0 og Dag7) og en fingertuppprøve ble tatt umiddelbart ved slutten av VO2max.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske 50-60 år gamle kvinner og menn
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerte- og karsykdommer, overvekt (BMI >32)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ti deltakere ble tilfeldig valgt til placebogruppen. Kalsiumklorid (E509) oppløst i vann. Ekstremt liten ekvimolar kalsiumdose med testelementet. |
Om morgenen og kvelden en dose Placebo eller D-glyserinsyre (DGA) kalsiumsaltdehydrat (Panavital) oppløst i 1,8 dl vann.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
D-glyserinsyre (DGA) kalsiumsaltdehydrat (RH013001) oppløst i 1,8 dl vann.
Effektiv dose av DGA var 3,33 mg/kg kroppsvekt de første 4 dagene.
Deretter ble dosen redusert til halvparten i oppfølgingsperioden på 14 dager.
Frekvens: 2 ganger daglig.
|
Om morgenen og kvelden en dose Placebo eller D-glyserinsyre (DGA) kalsiumsaltdehydrat (Panavital) oppløst i 1,8 dl vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt endring i blod IL-6, insulin og glukose etter RH013001 eller placebo dose på dag 7
Tidsramme: 45 minutter kontrollblodprøve
|
Umiddelbart etter morgen (ikke-akutt) blodprøve terapeutisk dose av RH013001 eller placebo.
Sammenligning av gjennomsnittlig respons mellom RH013001 og placebo.
Ytterligere sammenligning med VO2max-respons (se forhåndsspesifisert utfall nedenfor).
|
45 minutter kontrollblodprøve
|
|
Endring i blodmålinger fra dag 1 (0-kontroll / baseline) til dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Siste dose 12 timer tidligere = "ikke akutt".
Sammenlikning med dag 1, målinger inkluderte energimetabolske og antiinflammatoriske markører (første 3 dager for restitusjon fra VO2max), N i blindet placebogruppe var 0 de første 7 dagene
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global RNA-sekvensering
Tidsramme: 21 dager
|
Fra 3 "ikke-akutte" blodprøver (Dag1, Dag7 og Dag21) ble hvite blodceller samlet inn i Paxgene-rør.
|
21 dager
|
|
Endring i "ikke-akutt" blodprøvemålinger fra dag 1 (grunnlinje) til dag 21
Tidsramme: 21 dager
|
Intragruppeparet sammenligning med Dag1 (paret t-test av gruppegjennomsnittene), uparet sammenligning av endringer i gruppegjennomsnitt mellom placebo og RH013001-behandling.
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes aerobe kapasitet på dag 1.
Tidsramme: 10-20 + 30 minutter
|
Resultat av den indirekte maksimale oksygeninntak VO2max-testen med sykkelergometer.
|
10-20 + 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- Hovedetterforsker: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_410211_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .