Uusi energiametabolinen signaalimolekyyli, jolla on terapeuttista potentiaalia (RH013001)
Harjoituksen akuutit terveysvaikutukset fyysisesti aktiivisilla henkilöillä ja vertailu luonnollisen merkinantoaineen kanssa tapahtuvaan toistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokkoutettu 21 päivän jakso jaettiin kahteen osajaksoon (7 päivää ja 14 päivää) ja se sisälsi 3 mittauspäivää. Kaikki mittaukset tehtiin jokaisena viikon samana päivänä maksimaalisen vertailukelpoisuuden helpottamiseksi (päivä 0, päivä 7 ja päivä 21). Lisäksi päivinä 0 ja 7 suoritettiin akuutteja mittauksia 45 minuuttia aamun "ei-akuuttien" lepo- ja paastoverinäytteiden jälkeen. ("Ei-akuutissa" mittauksessa viimeinen Panavital- tai plaseboannos otettiin 12 tuntia ennen seuraavana aamuna otettua "ei-akuuttia" verinäytettä.)
Ensimmäinen viikko alkoi Day0-perusmittauksilla ja välittömästi sen jälkeen rasittavalla VO2max-testillä, jonka jälkeen 2 palautumispäivää. Täydellisen toipumisen jälkeen 4 päivän sokkoutettu Panavital-hoito. Viimeinen "ei-akuutti" annos päivänä 6 otettiin 12 tuntia ennen päivän 7 aamuverinäytettä. Päivänä 7 suoritettiin akuutti 45 minuutin plasebovertailu.
Sen jälkeen 14 päivän seurantajakso puolitetulla Panavital-annoksella tai plasebolla. Valtimoverenäytettä otettiin yhteensä 5 kpl. Kolme paastonäytettä ja levossa olevaa "ei-akuuttia" näytettä otettiin aamulla ennen hoitoja päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 21. Kaksi akuuttia näytettä kerättiin VO2max-arvon (päivä 1) ja akuutin Panavital- tai lumelääkkeen (päivä 7) jälkeen.
Lisäksi otettiin 5 sormenpään verinäytettä glukoosille (ja laktaattille) samaan aikaan valtimonäytteiden kanssa (päivä 0 ja päivä 7) ja yksi sormenpäänäyte otettiin välittömästi VO2max:n lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Suomi, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 50-60-vuotiaat naiset ja miehet
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitaudit, ylipaino (BMI >32)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kymmenen osallistujaa valittiin satunnaisesti lumelääkeryhmään. Kalsiumkloridi (E509) liuotettuna veteen. Erittäin pieni ekvimolaarinen kalsiumannos testikappaleen kanssa. |
Aamulla ja illalla annos lumelääkettä tai D-glyseriinihappoa (DGA) kalsiumsuoladehydraattia (Panavital) liuotettuna 1,8 dl:aan vettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
D-glyseriinihapon (DGA) kalsiumsuoladehydraattia (RH013001) liuotettuna 1,8 dl:aan vettä.
Tehokas DGA-annos oli 3,33 mg painokiloa kohti ensimmäisten 4 päivän aikana.
Sen jälkeen annos pienennettiin puoleen 14 päivän seurantajakson ajaksi.
Toistuvuus: 2 kertaa päivässä.
|
Aamulla ja illalla annos lumelääkettä tai D-glyseriinihappoa (DGA) kalsiumsuoladehydraattia (Panavital) liuotettuna 1,8 dl:aan vettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti muutos veren IL-6:ssa, insuliinissa ja glukoosissa RH013001- tai lumelääkeannoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: 45 minuutin kontrolliverinäyte
|
Välittömästi aamun (ei-akuutin) verinäytteen terapeuttisen annoksen RH013001 tai lumelääkeannoksen jälkeen.
Keskimääräisen vasteen vertailu RH013001:n ja lumelääkkeen välillä.
Lisävertailu VO2max-vasteeseen (katso ennalta määritetty tulos alla).
|
45 minuutin kontrolliverinäyte
|
|
Muutos verimittareissa päivästä 1 (0-kontrolli / lähtötaso) päivään 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viimeinen annos 12 tuntia aikaisemmin = "ei-akuutti".
Parivertailu päivään 1, mittaukset sisälsivät energiametabolia- ja anti-inflammatorisia markkereita (ensimmäiset 3 päivää VO2max-arvosta palautumiseen), N sokkoutetussa lumeryhmässä oli 0 ensimmäisten 7 päivän aikana.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kolmesta "ei-akuutista" verinäytteestä (päivä 1, päivä 7 ja päivä 21) valkosolut kerättiin Paxgene-putkiin.
|
21 päivää
|
|
Muutos "ei-akuuteissa" verinäytemittareissa päivästä 1 (perustaso) päivään 21
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ryhmän sisäinen parillinen vertailu päivään 1 (ryhmän keskiarvojen parillinen t-testi), ryhmien keskiarvojen muutosten pariton vertailu lumelääkehoidon ja RH013001-hoidon välillä.
|
21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien aerobinen kapasiteetti päivänä 1.
Aikaikkuna: 10-20 + 30 minuuttia
|
Pyöräilyergometrillä tehdyn epäsuoran maksimaalisen hapen saannin VO2max-testin tulos.
|
10-20 + 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- Päätutkija: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_410211_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe