Terápiás potenciállal rendelkező új energia-metabolikus jelzőmolekula (RH013001)
Egy edzés akut egészségügyi hatásai fizikailag aktív személyeknél és összehasonlítás a természetes jelzőanyaggal végzett ismétléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vak 21 napos periódusot két alperiódusra (7 nap és 14 nap) osztottuk, és ez 3 mérési napot tartalmazott. Minden mérést minden hét ugyanazon a napján végeztünk a maximális összehasonlíthatóság érdekében (0. nap, 7. nap és 21. nap). Ezenkívül a 0. és a 7. napon akut mérések történtek 45 perccel a reggeli „nem akut” nyugalmi és éhomi vérminták után. (Egy „nem akut” mérés során az utolsó Panavital vagy placebo adagot 12 órával a másnap reggeli „nem akut” vérminta előtt vették be.)
Az első hét a 0. napi kiindulási mérésekkel kezdődött, majd közvetlenül ezt követően egy megerőltető VO2max teszttel, majd 2 napos gyógyulási nappal. Teljes gyógyulás után 4 napos vak Panavital kezelés. Az utolsó „nem akut” adagot a 6. napon 12 órával a 7. nap reggeli vérmintája előtt vettük. A 7. napon akut 45 perces placebo-összehasonlítást végeztek.
Ezt követően 14 napos követési időszak felére csökkentett Panavital adaggal vagy placebóval. Összesen 5 artériás vérmintát vettek le. Három éhgyomorra és nyugalmi „nem akut” mintát vettünk reggel a kezelések előtt a 0., a 7. és a 21. napon. Két akut mintát vettünk a VO2max (1. nap) és az akut Panavital vagy placebo dózisok (7. nap) után.
Ezenkívül 5 ujjbegyi vérmintát vettünk glükóz (és laktát) kimutatására az artériás mintákkal egy időben (0. és 7. nap), és egy ujjbegyből vett mintát közvetlenül a VO2max végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnország, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges 50-60 éves nők és férfiak
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, túlsúly (BMI >32)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tíz résztvevőt véletlenszerűen választottak ki a placebo csoportba. Kalcium-klorid (E509) vízben oldva. Rendkívül kicsi, ekvimoláris kalcium adag a vizsgálati elemmel. |
Reggel és este egy adag placebo vagy D-glicerinsav (DGA) kalcium-só-dehidrát (Panavital) 1,8 dl vízben oldva.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
D-glicerinsav (DGA) kalciumsó-dehidrát (RH013001) 1,8 dl vízben oldva.
A DGA hatékony dózisa 3,33 mg/ttkg volt az első 4 napban.
Ezt követően az adagot felére csökkentették a 14 napos követési időszakban.
Gyakoriság: napi 2 alkalommal.
|
Reggel és este egy adag placebo vagy D-glicerinsav (DGA) kalcium-só-dehidrát (Panavital) 1,8 dl vízben oldva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér IL-6, inzulin és glükóz akut változása RH013001 vagy placebo adag után a 7. napon
Időkeret: 45 perc kontroll vérminta
|
Közvetlenül a reggeli (nem akut) vérminta terápiás dózisa RH013001 vagy placebo után.
Az RH013001 és a placebo átlagos válaszának összehasonlítása.
További összehasonlítás a VO2max válaszreakcióval (lásd alább az előre meghatározott eredményt).
|
45 perc kontroll vérminta
|
|
Változás a vérmutatókban az 1. napról (0-kontroll/alapvonal) a 7. napra
Időkeret: 7 nap
|
Az utolsó adag 12 órával korábban = "nem akut".
Az 1. nappal való páros összehasonlításban a mérések energiaanyagcsere- és gyulladásgátló markereket tartalmaztak (az első 3 nap a VO2max-ból való felépüléshez), a vak placebocsoportban az N az első 7 napban 0 volt.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális RNS-szekvenálás
Időkeret: 21 nap
|
3 „nem akut” vérmintából (1. nap, 7. nap és 21. nap) fehérvérsejteket gyűjtöttünk Paxgene csövekbe.
|
21 nap
|
|
A „nem akut” vérminták mutatóinak változása az 1. napról (alapvonal) a 21. napra
Időkeret: 21 nap
|
Csoporton belüli páros összehasonlítás az 1. nappal (a csoportátlagok páros t-próbája), a csoportátlagok változásainak páratlan összehasonlítása a placebo és az RH013001 kezelés között.
|
21 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aerob kapacitása az 1. napon.
Időkeret: 10-20 + 30 perc
|
Kerékpárergométerrel végzett közvetett maximális oxigénfelvételi VO2max teszt eredménye.
|
10-20 + 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyvaskyla
- Kutatásvezető: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_410211_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság