Nova Molécula de Sinalização Metabólica de Energia com Potencial Terapêutico (RH013001)
Efeitos Agudos na Saúde de uma Sessão de Exercício em Pessoas Fisicamente Ativas e Comparação com uma Repetição com Agente de Sinalização Natural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período cego de 21 dias foi dividido em dois subperíodos (7 dias e 14 dias) e incluiu 3 dias de medição. Todas as medições foram realizadas no mesmo dia de cada semana para facilitar a comparabilidade máxima (Dia0, Dia7 e Dia21). Além disso, no dia 0 e no dia 7, houve medições agudas 45 minutos após o repouso "não agudo" matinal e amostras de sangue em jejum. (Em uma medição "não aguda" a última dose de Panavital ou placebo foi tomada 12 horas antes da amostra de sangue "não aguda" coletada na manhã seguinte.)
A primeira semana começou com medições de linha de base do dia 0 e imediatamente depois um teste extenuante de VO2max com 2 dias de recuperação a partir de então. Após a recuperação total, um regime de Panavital cego de 4 dias. A última dose "não aguda" no Dia 6 foi tomada 12 horas antes da amostra de sangue matinal do Dia 7. No dia 7, uma comparação aguda de 45 min com placebo foi realizada.
Posteriormente, um período de acompanhamento de 14 dias com dose de Panavital reduzida pela metade ou Placebo. Ao todo foram colhidas 5 amostras de sangue arterial. Três amostras "não agudas" em jejum e repouso foram coletadas pela manhã antes de qualquer tratamento no Dia 0, Dia 7 e Dia 21. Duas amostras agudas foram coletadas após o VO2max (Dia1) e após doses agudas de Panavital ou placebo (Dia7).
Além disso, 5 amostras de sangue da ponta do dedo para glicose (e lactato) foram coletadas ao mesmo tempo que amostras arteriais (Dia0 e Dia7) e uma amostra da ponta do dedo foi coletada imediatamente ao final do VO2max.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlândia, FI-40014
- Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens saudáveis de 50 a 60 anos
Critério de exclusão:
- história de doenças cardiovasculares, sobrepeso (IMC >32)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dez participantes foram selecionados aleatoriamente para o grupo placebo. Cloreto de cálcio (E509) dissolvido em água. Dose de cálcio equimolar extremamente pequena com o item de teste. |
De manhã e à noite, uma dose de Placebo ou ácido D-glicérico (DGA) sal de cálcio desidratado (Panavital) dissolvido em 1,8 dl de água.
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ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
Ácido D-glicérico (DGA) sal de cálcio desidratado (RH013001) dissolvido em 1,8 dl de água.
A dose efetiva de DGA foi de 3,33 mg/kg de peso corporal nos primeiros 4 dias.
Depois disso, a dose foi reduzida à metade durante o período de acompanhamento de 14 dias.
Frequência: 2 vezes ao dia.
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De manhã e à noite, uma dose de Placebo ou ácido D-glicérico (DGA) sal de cálcio desidratado (Panavital) dissolvido em 1,8 dl de água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração aguda de IL-6, insulina e glicose no sangue após RH013001 ou dose de placebo no dia 7
Prazo: 45 minutos de amostra de sangue de controle
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Imediatamente após a dose terapêutica da amostra de sangue da manhã (não aguda) de RH013001 ou placebo.
Comparação da resposta média entre RH013001 e placebo.
Comparação adicional com a resposta do VO2max (consulte o resultado pré-especificado abaixo).
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45 minutos de amostra de sangue de controle
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Alteração nas métricas de sangue do Dia 1 (controle 0 / linha de base) para o Dia 7
Prazo: 7 dias
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Última dose 12 horas antes = "não aguda".
Comparação pareada com o Dia 1, as medições incluíram marcadores metabólicos e anti-inflamatórios energéticos (primeiros 3 dias para recuperação do VO2max), N no grupo placebo cego foi 0 nos primeiros 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciamento global de RNA
Prazo: 21 dias
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A partir de 3 amostras de sangue "não agudas" (Dia 1, Dia 7 e Dia 21), os glóbulos brancos foram coletados em tubos Paxgene.
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21 dias
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Alteração nas métricas de amostra de sangue "não agudas" do Dia 1 (linha de base) para o Dia 21
Prazo: 21 dias
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Comparação pareada intragrupo com o Dia 1 (teste t pareado das médias do grupo), comparação não pareada das mudanças nas médias do grupo entre placebo e tratamento RH013001.
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21 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade aeróbica dos participantes no Day1.
Prazo: 10-20 + 30 minutos
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Resultado do teste indireto de VO2máx de consumo máximo de oxigênio com cicloergômetro.
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10-20 + 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
- Investigador principal: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_410211_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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