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Neuartiges Signalmolekül für den Energiestoffwechsel mit therapeutischem Potenzial (RH013001)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Petteri Hirvonen

Akute gesundheitliche Auswirkungen einer sportlichen Betätigung bei körperlich Aktiven im Vergleich zu einer Wiederholung mit natürlichen Signalstoffen

Insgesamt eine 25-tägige Studie. Erste 4 Tage unverblindet mit Wasser vor 0-Kontrollblutproben (Tag0). Danach 21 Tage (3 Wochen) verblindet. Die Studiengruppe bestand aus anscheinend gesunden 50–60-jährigen Männern und Frauen (N = 27).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der verblindete Zeitraum von 21 Tagen wurde in zwei Unterzeiträume (7 Tage und 14 Tage) unterteilt und umfasste 3 Messtage. Alle Messungen wurden am selben Tag jeder Woche durchgeführt, um eine maximale Vergleichbarkeit zu ermöglichen (Tag0, Tag7 und Tag21). Zusätzlich gab es an Tag 0 und Tag 7 akute Messungen 45 Minuten nach morgendlichen "nicht akuten" Ruhe- und Nüchtern-Blutproben. (Bei einer „nicht akuten“ Messung wurde die letzte Dosis von Panavital oder Placebo 12 Stunden vor der am nächsten Morgen entnommenen „nicht akuten“ Blutprobe eingenommen.)

Die erste Woche begann mit Basismessungen an Tag 0 und unmittelbar danach ein anstrengender VO2max-Test mit 2 Erholungstagen danach. Nach vollständiger Genesung eine 4-tägige verblindete Panavital-Therapie. Die letzte "nicht-akute" Dosis an Tag 6 wurde 12 Stunden vor der morgendlichen Blutprobe an Tag 7 entnommen. An Tag 7 wurde ein akuter 45-minütiger Placebo-Vergleich durchgeführt.

Danach eine 14-tägige Nachbeobachtungszeit mit halbierter Panavital-Dosis oder Placebo. Insgesamt wurden 5 arterielle Blutproben entnommen. Am Morgen vor jeder Behandlung an Tag 0, Tag 7 und Tag 21 wurden drei nüchterne und ruhende "nicht-akute" Proben entnommen. Zwei akute Proben wurden nach der VO2max (Tag 1) und nach akuten Panavital- oder Placebo-Dosen (Tag 7) entnommen.

Zusätzlich wurden 5 Blutproben aus der Fingerbeere für Glukose (und Laktat) gleichzeitig mit arteriellen Proben (Tag 0 und Tag 7) und eine Blutprobe aus der Fingerbeere unmittelbar am Ende von VO2max entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnland, FI-40014
        • Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde 50-60 jährige Frauen und Männer

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Übergewicht (BMI >32)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Zehn Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip für die Placebo-Gruppe ausgewählt.

In Wasser gelöstes Calciumchlorid (E509). Extrem kleine äquimolare Calciumdosis mit dem Prüfgegenstand.
Sonstiges: Placebo
Morgens und abends eine Dosis Placebo oder D-Glycerinsäure (DGA)-Calciumsalz-Dehydrat (Panavital) in 1,8 dl Wasser auflösen.
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (DGA)
D-Glycerinsäure (DGA)-Calciumsalz-Dehydrat (RH013001), gelöst in 1,8 dl Wasser. Die effektive Dosis von DGA betrug 3,33 mg/kg Körpergewicht für die ersten 4 Tage. Danach wurde die Dosis für die 14-tägige Nachbeobachtungszeit auf die Hälfte reduziert. Häufigkeit: 2 mal täglich.
Arzneimittel: Panavital
Morgens und abends eine Dosis Placebo oder D-Glycerinsäure (DGA)-Calciumsalz-Dehydrat (Panavital) in 1,8 dl Wasser auflösen.
Andere Namen:
  • D-Glycerinsäure-Calciumsalz-Dehydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderung von IL-6, Insulin und Glukose im Blut nach RH013001- oder Placebo-Dosis an Tag 7
Zeitfenster: 45 Minuten Kontrollblutprobe
Unmittelbar nach der morgendlichen (nicht akuten) Blutentnahme der therapeutischen Dosis von RH013001 oder Placebo. Vergleich der durchschnittlichen Reaktion zwischen RH013001 und Placebo. Zusätzlicher Vergleich mit der VO2max-Reaktion (siehe vorab festgelegtes Ergebnis unten).
45 Minuten Kontrollblutprobe
Änderung der Blutwerte von Tag 1 (0-Kontrolle / Basislinie) bis Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
Letzte Dosis 12 Stunden früher = „nicht akut“. Paarweiser Vergleich mit Tag 1, Messungen umfassten Energiestoffwechsel- und entzündungshemmende Marker (erste 3 Tage zur Erholung von VO2max), N in der verblindeten Placebo-Gruppe war 0 für die ersten 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 21 Tage
Aus 3 „nicht akuten“ Blutproben (Tag 1, Tag 7 und Tag 21) wurden weiße Blutkörperchen in Paxgene-Röhrchen gesammelt.
21 Tage
Änderung der „nicht akuten“ Blutprobenwerte von Tag 1 (Ausgangswert) bis Tag 21
Zeitfenster: 21 Tage
Gruppeninterner gepaarter Vergleich mit Tag 1 (gepaarter t-Test der Gruppenmittelwerte), ungepaarter Vergleich der Änderungen der Gruppenmittelwerte zwischen Placebo- und RH013001-Behandlung.
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität der Teilnehmer an Tag 1.
Zeitfenster: 10-20 + 30 Minuten
Ergebnis des indirekten VO2max-Tests zur maximalen Sauerstoffaufnahme mit Fahrradergometer.
10-20 + 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petteri Hirvonen

Mitarbeiter

University of Jyvaskyla

Ermittler

  • Studienleiter: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Hauptermittler: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_410211_2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Identifizierung der einzelnen Daten können wir alle Daten weitergeben, die in veröffentlichten Artikeln gemeldet werden. ZEITRAHMEN: 9 Monate bis 36 Monate nach dem Veröffentlichungsdatum. (Hauptdaten werden in den Beilagen der Artikel dargestellt.) Das Originalstudienprotokoll und der Studienplan für die Ethikkommission können ebenfalls weitergegeben werden. AN WEN: Forscher, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss für diesen Zweck akzeptiert wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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