Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая энергетическая метаболическая сигнальная молекула с терапевтическим потенциалом (RH013001)

25 октября 2022 г. обновлено: Petteri Hirvonen

Острые последствия для здоровья от серии упражнений у физически активных людей и сравнение с повторением с естественным сигнальным агентом

Всего 25-дневное исследование. Первые 4 дня не ослепляли водой перед 0-контрольными образцами крови (день 0). После этого ослепляли на 21 день (3 недели). Исследуемую группу составили практически здоровые мужчины и женщины 50-60 лет (N=27).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слепой 21-дневный период был разделен на два подпериода (7 дней и 14 дней) и включал 3 дня измерений. Все измерения проводились в один и тот же день каждой недели для обеспечения максимальной сопоставимости (день 0, день 7 и день 21). Кроме того, в день 0 и день 7 проводились острые измерения через 45 минут после утренних «неострых» проб крови в покое и натощак. (В «неостром» измерении последняя доза Панавитала или плацебо была принята за 12 часов до взятия «неострого» образца крови на следующее утро.)

Первая неделя началась с измерений исходного уровня Day0, а сразу после этого был напряженный тест VO2max с 2 днями восстановления после этого. После полного выздоровления назначен 4-х дневный слепой режим Панавитал. Последнюю «неострую» дозу на 6-й день принимали за 12 часов до утреннего анализа крови на 7-й день. На 7-й день было проведено быстрое 45-минутное сравнение с плацебо.

После этого следует 14-дневный период наблюдения с половинной дозой Панавитала или плацебо. Всего было взято 5 образцов артериальной крови. Три «неострых» пробы натощак и в состоянии покоя были взяты утром перед любым лечением в день 0, день 7 и день 21. Два острых образца были собраны после VO2max (День 1) и после однократного введения Панавитала или плацебо (День 7).

Кроме того, 5 образцов крови из кончика пальца на глюкозу (и лактат) были взяты одновременно с артериальными образцами (день 0 и день 7), а один образец из кончика пальца был взят сразу в конце VO2max.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Финляндия, FI-40014
        • Faculty of Sports and Health Sciences, University of Jyväskylä

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины и женщины 50-60 лет

Критерий исключения:

  • сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, избыточный вес (ИМТ>32)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Десять участников были случайным образом отобраны в группу плацебо.

Хлорид кальция (Е509) растворяют в воде. Чрезвычайно малая эквимолярная доза кальция с исследуемым веществом.
Другой: Плацебо
Утром и вечером доза плацебо или дегидрата кальциевой соли D-глицериновой кислоты (DGA) (Panavital), растворенная в 1,8 дл воды.
ACTIVE_COMPARATOR: RH013001 (ДГА)
Дегидрат кальциевой соли D-глицериновой кислоты (DGA) (RH013001), растворенный в 1,8 дл воды. Эффективная доза ДГА составила 3,33 мг/кг массы тела в течение первых 4 дней. После этого доза была уменьшена наполовину в течение 14 дней наблюдения. Частота: 2 раза в день.
Лекарство: Панавитал
Утром и вечером доза плацебо или дегидрата кальциевой соли D-глицериновой кислоты (DGA) (Panavital), растворенная в 1,8 дл воды.
Другие имена:
  • Дегидрат кальциевой соли D-глицериновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резкое изменение уровня IL-6, инсулина и глюкозы в крови после введения дозы RH013001 или плацебо на 7-й день
Временное ограничение: 45 минут контрольный образец крови
Сразу после утреннего (не острого) забора крови лечебная доза RH013001 или плацебо. Сравнение среднего ответа между RH013001 и плацебо. Дополнительное сравнение с ответом VO2max (см. предварительно заданный результат ниже).
45 минут контрольный образец крови
Изменение показателей крови с 1-го дня (0-контроль/базовый уровень) по 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Последняя доза на 12 часов раньше = «неострая». Парное сравнение с днем ​​1, измерения включали маркеры энергетического метаболизма и противовоспалительные маркеры (первые 3 дня для восстановления после VO2max), N в слепой группе плацебо был равен 0 в течение первых 7 дней.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное секвенирование РНК
Временное ограничение: 21 день
Из 3 «неострых» образцов крови (день 1, день 7 и день 21) лейкоциты собирали в пробирки Paxgene.
21 день
Изменение показателей «неострой» пробы крови с 1-го дня (базовый уровень) на 21-й день.
Временное ограничение: 21 день
Внутригрупповое парное сравнение с днем ​​1 (парный t-критерий групповых средних), непарное сравнение изменений групповых средних между плацебо и лечением RH013001.
21 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробные возможности участников в День 1.
Временное ограничение: 10-20 + 30 минут
Результат непрямого теста максимального потребления кислорода VO2max на велоэргометре.
10-20 + 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Petteri Hirvonen

Соавторы

University of Jyvaskyla

Следователи

  • Директор по исследованиям: Heikki Kyröläinen, PhD, University of Jyväskylä
  • Главный следователь: Petteri Hirvonen, M.Sc., MBA, University of Jyväskylä, Replicon Health Oy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_410211_2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После деидентификации отдельных данных мы можем делиться всеми данными, которые сообщаются в опубликованных статьях. ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ: от 9 месяцев до 36 месяцев с даты публикации. (Основные данные будут представлены в приложениях к статьям.) Первоначальный протокол исследования и план исследования для Комитета по этике также могут быть переданы. КОМУ: исследования, которые были приняты независимым комитетом по обзору для этой цели.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться