開存卵円孔オクルーダーの経皮移植後のニッケル感作の調査 (INSPIRE)
開存卵円孔オクルーダーの経皮移植後のニッケル感作の調査。無作為化試験。
経皮的 PFO 閉鎖は、選択された患者の再発性脳卒中を予防するための第一選択療法として確立されています。 特定の目的で使用されるデバイスは、自然界で最もアレルゲン金属と考えられているニッケルを含有および放出します。 皮膚パッチテストは、ニッケルアレルギーを記録するためのゴールドスタンダードと考えられています. ニッケルによって引き起こされるアレルギー性接触皮膚炎については十分に説明されていますが、そのようなデバイスを埋め込まれた患者の臨床症状に対するニッケル放出の影響を説明する文献は不十分です。
私たちの前向き無作為化盲検試験では、埋め込みの 14 日前と 90 日後にすべての患者にニッケル皮膚パッチ テストを実施することにより、上記の調査を試みます。 フォローアップ中に、臨床症状および経胸壁心エコー所見が評価され、パッチスキンテストに関連付けられます。
調査の概要
詳細な説明
経皮的 PFO 閉鎖は、原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) および卵円孔開存後の再発性脳卒中を予防するための第一選択療法として確立されています。 PFO 閉鎖は、2 つの心房の間のシャントを閉塞し、血栓の生成と剥離を防止する適切なデバイスの移植によって実現されます。 今日まで、特定の目的のために FDA によって承認された 2 つのデバイスがあります。 Amplatzer PFO オクルーダーとゴア カーディオフォーム中隔オクルーダー。 これらのデバイスには構造的な違いがありますが、どちらも主な材料はニチノール (ニッケルとチタンの合金) です。 チタンは非常にまれなアレルゲンですが、ニッケルは自然界で最も一般的なアレルゲンの 1 つであり、有病率が約 20% の最も頻度の高い金属アレルゲンであると考えられています。 ニッケル過敏症の主な臨床症状はアレルギー性接触皮膚炎ですが、全身性アレルギー反応の症例も報告されています。 埋め込まれたデバイスからニッケルが放出され、血流を介して循環することが観察されており、全身の臨床像を引き起こす可能性があります。 デバイス シンドロームには、徴候と症状が含まれます (つまり、 動悸、呼吸困難、胸痛、発疹など）はデバイス留置後に現れ、過敏反応を伴います。 既存の文献は、オクルーダーを埋め込まれた患者におけるニッケル放出の影響を説明するには不十分であると考えられています。
私たちの試験では、デバイスの配置がニッケル皮膚パッチテストの結果に与える影響と、患者の臨床症状との相関関係を調査しようとします。 それを考慮して、ニッケルおよび他のアレルゲンの皮膚パッチテストは、手順の14日前と90日後に、含まれるすべての患者で実行されます. 患者は、Amplatzer または Gore デバイスのいずれかを受け取るように無作為化され、並行割り当てと無作為化は 1:1 で行われます。 フォローアップ中に、臨床症状および経胸壁心エコー所見が評価され、パッチスキンテストに関連付けられます。 デバイスの内皮化とニッケル放出の期間により、90 日の時間枠が選択されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：14歳以上
- 経皮的 PFO 閉鎖の十分に文書化された適応症
除外基準:
- 重度の周術期合併症（死亡、デバイス塞栓術、大出血など）
- 患者の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Amplatzer PFO オクルーダー
このアームに無作為に割り付けられた患者には、Amplatzer PFO オクルーダーが移植されます。
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原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) と卵円孔開存 (PFO) の十分に文書化された患者は、PFO の経皮的閉鎖の適応となります。
介入は、右大腿静脈を介して実行されます。
インターベンショナル心臓専門医は、シースを導入し、デバイスを下大静脈を介して右心房に進めます。
次に、カテーテルが PFO を通過し、デバイスが展開され、閉塞が達成されます。
手順は、経食道心エコー検査のガイダンスの有無にかかわらず、透視ガイダンスの下で実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゴアカーディオフォーム中隔
このアームに無作為に割り付けられた患者には、Gore Cardioform Septal Occluder が移植されます。
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原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) と卵円孔開存 (PFO) の十分に文書化された患者は、PFO の経皮的閉鎖の適応となります。
介入は、右大腿静脈を介して実行されます。
インターベンショナル心臓専門医は、シースを導入し、デバイスを下大静脈を介して右心房に進めます。
次に、カテーテルが PFO を通過し、デバイスが展開され、閉塞が達成されます。
手順は、経食道心エコー検査のガイダンスの有無にかかわらず、透視ガイダンスの下で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス症候群、患者が報告した新規発症胸痛、動pit、新規発症または悪化する片頭痛、呼吸困難、発疹で構成される複合エンドポイントであるデバイス症候群
時間枠：処置後の最初の90日
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処置後の最初の90日後の臨床徴候と症状は、アンケートを通じて評価されます。
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処置後の最初の90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニッケルパッチテストの結果の変化
時間枠：施術後90日
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デバイス移植後のニッケル皮膚パッチテストの変化の可能性 (継続的または二分的な結果として)
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施術後90日
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Amplatzerデバイスの移植後、ニッケルパッチテストの結果が変化します
時間枠：処置後最初の90日
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ニッケル感作を発症したAmplatzerデバイスを受け取った患者の数を調査しています。
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処置後最初の90日
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ゴア デバイスの埋め込み後、ニッケル パッチ テストの結果が変化する
時間枠：処置後最初の90日
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ニッケル感作を発症したゴアのデバイスを受け取った患者の数を調査しています。
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処置後最初の90日
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残留心房間漏出
時間枠：施術後90日
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経胸壁心エコー検査による残留心房間漏出の評価
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施術後90日
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休息アレルゲン皮膚パッチテスト結果の推移
時間枠：施術後90日
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デバイス移植後の安静時アレルゲン皮膚パッチテストの変化の可能性（継続的または二分的な結果として）
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施術後90日
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患者が報告した新しく発症した胸痛
時間枠：手順の90日後
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患者が報告した新しく発症した胸痛
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手順の90日後
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動pit
時間枠：手順の90日後
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患者によって説明されているように
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手順の90日後
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新規発症または悪化する片頭痛
時間枠：手順の90日後
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患者によって説明されているように
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手順の90日後
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呼吸困難
時間枠：手順の90日後
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患者によって説明されているように
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手順の90日後
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心房性不整脈
時間枠：手順の90日後
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患者によって説明されているように
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手順の90日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Konstantinos Toutouzas, MD,PhD、First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
- 主任研究者：Anastasios Apostolos, MD、First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
- スタディディレクター：Stamatios Gregoriou, MD, PhD、First Department of Dermatology-Venereolgy, National and Kapodistrian University of Athens, Andreas Syggros Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahlstrom MG, Thyssen JP, Wennervaldt M, Menne T, Johansen JD. Nickel allergy and allergic contact dermatitis: A clinical review of immunology, epidemiology, exposure, and treatment. Contact Dermatitis. 2019 Oct;81(4):227-241. doi: 10.1111/cod.13327. Epub 2019 Jul 9.
- Prestipino F, Pragliola C, Lusini M, Chello M. Nickel allergy induced systemic reaction to an intracardiac amplatzer device. J Card Surg. 2014 May;29(3):349-50. doi: 10.1111/jocs.12331.
- Apostolos A, Drakopoulou M, Toutouzas K. New migraines after atrial septal defect occlusion. Is the nickel hypersensitivity the start of everything? Med Hypotheses. 2021 Jan;146:110442. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110442. Epub 2020 Nov 30. No abstract available.
- Schalock PC, Crawford G, Nedorost S, Scheinman PL, Atwater AR, Mowad C, Brod B, Ehrlich A, Watsky KL, Sasseville D, Silvestri D, Worobec SM, Elliott JF, Honari G, Powell DL, Taylor J, DeKoven J. Patch Testing for Evaluation of Hypersensitivity to Implanted Metal Devices: A Perspective From the American Contact Dermatitis Society. Dermatitis. 2016 Sep-Oct;27(5):241-7. doi: 10.1097/DER.0000000000000210.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NICKEL-PFO TRIAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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