Nikkeliherkistymisen tutkimus patentoidun Foramen Ovale Occluder -istutuksen perkutaanisen istutuksen jälkeen (INSPIRE)

Perkutaaninen PFO-sulkeminen on vakiintunut ensilinjan hoitomuotona uusiutuvien aivohalvausten estämiseksi tuntemattomasta lähteestä peräisin olevan embolisen aivohalvauksen (ESUS) ja patentoidun foramen ovalen jälkeen. PFO-sulkeminen saavutetaan implantoimalla sopivia laitteita, jotka tukkivat kahden eteisen välisen shuntin ja estävät trombien muodostumisen ja irtoamisen. Tähän päivään asti on olemassa kaksi laitetta, jotka FDA on hyväksynyt tiettyyn tarkoitukseen; Amplatzer PFO Occluder ja Gore Cardioform Septal Occluder. Huolimatta näiden laitteiden välisistä arkkitehtonisista eroista, molempien päämateriaali on nitinoli, nikkelin ja titaanin seos. Vaikka titaani on äärimmäisen harvinainen allergeeni, nikkeliä pidetään yhtenä yleisimmistä allergeeneista ja yleisimmistä metalliallergeenista luonnossa, ja sen esiintyvyys on noin 20 %. Nikkeliyliherkkyyden pääasiallinen kliininen ilmentymä on allerginen kosketusihottuma, mutta myös systeemisiä allergisia reaktioita on kuvattu. On havaittu, että nikkeliä vapautuu istutetuista laitteista ja se kiertää verenkierrossa, mikä voi aiheuttaa systeemisen kliinisen kuvan. Laiteoireyhtymä sisältää merkkejä ja oireita (esim. sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, ihottuma jne.), jotka ilmaantuvat laitteen asettamisen jälkeen ja liittyvät yliherkkyysreaktioon. Nykyisen kirjallisuuden katsotaan olevan riittämätön selittämään nikkelin vapautumisen vaikutusta potilailla, joille on istutettu tukki.

Kokeilumme pyrkii tutkimaan laitteen sijoittamisen vaikutusta nikkeli-ihotestin tuloksiin ja korrelaatiota potilaiden kliinisiin oireisiin. Ottaen huomioon, että nikkelin ja muiden allergeenien varalta ihotestit tehdään kaikille mukana oleville potilaille 14 päivää ennen toimenpidettä ja 90 päivää sen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Amplatzer- tai Gore-laitetta rinnakkain jakamalla ja satunnaistetaan 1:1. Seurannan aikana kliiniset ilmenemismuodot ja rintakehän kaikututkimuksen löydökset arvioidaan ja liitetään ihotesteihin. 90 päivän aikakehys on valittu laitteen endotelisoitumisen ja nikkelin vapautumisen keston vuoksi.