Undersøkelse av nikkelsensibilisering etter perkutan implantasjon av Patent Foramen Ovale Okkluder (INSPIRE)

Perkutan PFO-lukking er etablert som en førstelinjebehandling for å forebygge tilbakevendende slag, etter embolisk hjerneslag av ukjent kilde (ESUS) og patentert foramen ovale. PFO-lukkingen oppnås ved implantasjon av egnede enheter, som okkluderer shunten mellom de to atriene og forhindrer dannelse og løsgjøring av tromber. Frem til i dag er det to enheter godkjent av FDA for det spesifikke formålet; Amplatzer PFO okkluderer og Gore Cardioform septal okkluderer. Til tross for de arkitektoniske forskjellene mellom disse enhetene, er hovedmaterialet til begge nitinol, en legering av nikkel og titan. Mens titan er et ekstremt sjeldent allergen, anses nikkel som et av de vanligste allergenene og det hyppigste metallallergenet i naturen, med en prevalens på rundt 20 %. Det viktigste kliniske uttrykket for nikkeloverfølsomhet er allergisk kontaktdermatitt, men tilfeller med systemisk allergisk reaksjon er også beskrevet. Det har blitt observert at nikkel frigjøres av de implanterte enhetene og sirkulerer gjennom blodet, og har potensial til å forårsake et systemisk klinisk bilde. Enhetssyndrom inkluderer tegn og symptomer (dvs. hjertebank, dyspné, brystsmerter, utslett, etc.), som vises etter at enheten er plassert og er forbundet med overfølsomhetsreaksjon. Den eksisterende litteraturen anses som utilstrekkelig for å forklare effekten av nikkelfrigjøring hos pasienter implantert med en okkluderer.

Studien vår vil prøve å undersøke virkningen av enhetsplassering på resultater av nikkelhudlapper og korrelasjonen med de kliniske manifestasjonene til pasienter. Tatt i betraktning vil hudlapptester for nikkel og andre allergener bli utført hos alle inkluderte pasienter, 14 dager før og 90 dager etter prosedyren. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten Amplatzer eller Gore enhet, med parallell tildeling og randomisering 1:1. Under oppfølging vil kliniske manifestasjoner og transthorakale ekkokardiografiske funn bli evaluert og assosiert med lapphudprøver. Tidsrammen på 90 dager er valgt på grunn av varigheten av enhetens endotelisering og nikkelfrigjøring.