Investigación de la sensibilización al níquel después de la implantación percutánea del oclusor del foramen oval permeable (INSPIRE)

El cierre percutáneo del FOP se ha establecido como una terapia de primera línea para la prevención de accidentes cerebrovasculares recurrentes, después de un accidente cerebrovascular embólico de origen desconocido (ESUS) y un foramen oval permeable. El cierre del FOP se consigue mediante la implantación de dispositivos adecuados, que ocluyen el shunt entre las dos aurículas y evitan la creación y desprendimiento de trombos. Hasta el día de hoy, existen dos dispositivos aprobados por la FDA para el propósito específico; Oclusor de PFO de Amplatzer y oclusor septal cardioformo de Gore. A pesar de las diferencias arquitectónicas entre estos dispositivos, el material principal de ambos es el nitinol, una aleación de níquel y titanio. Mientras que el titanio es un alérgeno extremadamente raro, el níquel se considera uno de los alérgenos más comunes y el alérgeno metálico más frecuente en la naturaleza, con una prevalencia de alrededor del 20 %. La principal expresión clínica de la hipersensibilidad al níquel es la dermatitis alérgica de contacto, pero también se han descrito casos con reacción alérgica sistémica. Se ha observado que el níquel es liberado por los dispositivos implantados y circula por el torrente sanguíneo, pudiendo causar un cuadro clínico sistémico. El síndrome del dispositivo incluye signos y síntomas (es decir, palpitaciones, disnea, dolor torácico, exantema, etc.), que aparecen tras la colocación del dispositivo y se asocian a reacción de hipersensibilidad. La literatura existente se considera inadecuada para explicar el efecto de la liberación de níquel en los pacientes implantados con un oclusor.

Nuestro ensayo intentará investigar el impacto de la colocación del dispositivo en los resultados de la prueba del parche cutáneo de níquel y la correlación con las manifestaciones clínicas de los pacientes. Teniendo en cuenta que, en todos los pacientes incluidos, se realizarán pruebas de parche cutáneo para níquel y otros alérgenos, 14 días antes y 90 días después del procedimiento. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el dispositivo Amplatzer o Gore, con asignación paralela y aleatorización 1:1. Durante el seguimiento, se evaluarán las manifestaciones clínicas y los hallazgos ecocardiográficos transtorácicos y se asociarán con pruebas cutáneas del parche. Se seleccionó el marco de tiempo de 90 días, debido a la duración de la endotelización del dispositivo y la liberación de níquel.