Onderzoek naar nikkelsensibilisatie na percutane implantatie van patent foramen ovale occluder (INSPIRE)

Percutane PFO-sluiting is gevestigd als eerstelijnstherapie voor het voorkomen van terugkerende beroertes, na embolische beroerte van onbekende bron (ESUS) en een patent foramen ovale. De PFO-sluiting wordt bereikt door de implantatie van geschikte apparaten, die de shunt tussen de twee boezems afsluiten en het ontstaan ​​en losmaken van trombi voorkomen. Tot vandaag zijn er twee apparaten goedgekeurd door de FDA voor het specifieke doel; Amplatzer PFO Occluder en Gore Cardioform Septal Occluder. Ondanks de architectonische verschillen tussen deze apparaten, is het belangrijkste materiaal van beide nitinol, een legering van nikkel en titanium. Hoewel titanium een ​​uiterst zeldzaam allergeen is, wordt nikkel beschouwd als een van de meest voorkomende allergenen en het meest voorkomende metaalallergeen in de natuur, met een prevalentie van ongeveer 20%. De belangrijkste klinische uiting van nikkelovergevoeligheid is allergische contactdermatitis, maar er zijn ook gevallen met systemische allergische reacties beschreven. Er is waargenomen dat nikkel wordt vrijgegeven door de geïmplanteerde apparaten en door de bloedbaan circuleert, met het potentieel om een ​​systemisch klinisch beeld te veroorzaken. Device-syndroom omvat tekenen en symptomen (d.w.z. hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, huiduitslag, enz.), die optreden na plaatsing van het apparaat en in verband worden gebracht met een overgevoeligheidsreactie. De bestaande literatuur wordt als ontoereikend beschouwd om het effect van nikkelafgifte te verklaren bij patiënten bij wie een occluder is geïmplanteerd.

Onze proef zal proberen de impact van de plaatsing van het apparaat op de testresultaten van nikkelhuidpleisters en de correlatie met de klinische manifestaties van patiënten te onderzoeken. Aangezien huidpleistertesten voor nikkel en andere allergenen zullen worden uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten, 14 dagen vóór en 90 dagen na de procedure. De patiënten worden gerandomiseerd om een ​​Amplatzer- of Gore-apparaat te ontvangen, met parallelle toewijzing en randomisatie 1:1. Tijdens de follow-up zullen klinische manifestaties en transthoracale echocardiografische bevindingen worden geëvalueerd en geassocieerd met huidtesten. Het tijdsbestek van 90 dagen is gekozen vanwege de duur van de endothelisatie van het apparaat en het vrijkomen van nikkel.