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卵圆孔未闭封堵器经皮置入后镍敏化的研究 (INSPIRE)

2025年2月4日 更新者：Konstantinos Toutouzas、National and Kapodistrian University of Athens

卵圆孔未闭封堵器经皮置入后镍敏化的研究随机试验。

经皮 PFO 封堵术已被确定为预防选定患者中风复发的一线疗法。 用于特定目的的设备含有和释放镍，镍被认为是自然界中最容易引起过敏的金属。 皮肤斑贴试验被认为是记录镍过敏的黄金标准。 虽然对镍引起的过敏性接触性皮炎有很好的描述，但文献不足以解释镍释放对植入此类装置的患者临床表现的影响。

我们的前瞻性、随机、盲法试验将通过在植入前 14 天和植入后 90 天对所有患者进行镍皮肤斑贴试验来尝试调查上述情况。 在随访期间，将评估临床表现和经胸超声心动图检查结果，并与贴片皮肤试验相关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经皮 PFO 封堵术已被确定为预防不明来源栓塞性中风 (ESUS) 和卵圆孔未闭后复发性中风的一线疗法。 PFO 关闭是通过植入合适的装置实现的，该装置封闭两个心房之间的分流并防止血栓的产生和分离。 直到今天，有两种设备被 FDA 批准用于特定用途； Amplatzer PFO 封堵器和 Gore Cardioform 隔膜封堵器。 尽管这些设备在结构上存在差异，但两者的主要材料都是镍钛诺，一种镍钛合金。 虽然钛是一种极为罕见的过敏原，但镍被认为是最常见的过敏原之一，也是自然界中最常见的金属过敏原，患病率约为 20%。 镍过敏的主要临床表现是过敏性接触性皮炎，但也有出现全身过敏反应的病例。 据观察，植入的装置会释放镍并通过血流循环，有可能引起全身临床症状。 器械综合症包括体征和症状（即 心悸、呼吸困难、胸痛、皮疹等），这些都是在装置放置后出现的，与超敏反应有关。 现有文献被认为不足以解释镍释放对植入封堵器患者的影响。

我们的试验将尝试调查装置放置对镍皮贴片试验结果的影响以及与患者临床表现的相关性。 考虑到这一点，将在手术前 14 天和手术后 90 天对所有纳入的患者进行镍和其他过敏原的皮肤贴片测试。 患者将随机接受 Amplatzer 或 Gore 装置，平行分配和随机化 1:1。 在随访期间，将评估临床表现和经胸超声心动图检查结果，并与贴片皮肤试验相关联。 由于设备内皮化和镍释放的持续时间，已选择 90 天的时间范围。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、115 28
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：至少14岁
  • 经皮 PFO 封堵术的充分证明的适应症

排除标准：

  • 严重的围手术期并发症（死亡、装置栓塞、大出血等）
  • 患者拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Amplatzer PFO 封堵器
随机分入该组的患者将植入 Amplatzer PFO 封堵器。
设备：经皮卵圆孔未闭闭合术
患有不明原因栓塞性卒中 (ESUS) 和卵圆孔未闭 (PFO) 的患者适合经皮封堵 PFO。 干预是通过右股静脉进行的。 介入心脏病专家引入护套并通过下腔静脉将设备推进到右心房。 然后，导管穿过 PFO，展开装置并实现闭塞。 该过程在荧光透视引导下进行，有或没有经食管超声心动图引导。
其他名称：
  • 经导管 PFO 封堵术
有源比较器：Gore 心型隔膜
随机分配到该组的患者将植入 Gore Cardioform 隔膜封堵器。
设备：经皮卵圆孔未闭闭合术
患有不明原因栓塞性卒中 (ESUS) 和卵圆孔未闭 (PFO) 的患者适合经皮封堵 PFO。 干预是通过右股静脉进行的。 介入心脏病专家引入护套并通过下腔静脉将设备推进到右心房。 然后，导管穿过 PFO，展开装置并实现闭塞。 该过程在荧光透视引导下进行，有或没有经食管超声心动图引导。
其他名称：
  • 经导管 PFO 封堵术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备综合征，一个复合端点，由患者报告的新发育胸痛，呼吸症，新发育或恶化偏头痛，呼吸困难和皮疹组成
大体时间：手术后的前90天
该手术后的前90天内将通过问卷评估临床体征和症状。
手术后的前90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镍斑贴试验结果的变化
大体时间：手术后 90 天
装置植入后镍皮贴片试验可能发生的变化（无论是连续结果还是二分结果）
手术后 90 天
植入 Amplatzer 装置后，镍贴片测试的结果发生了变化
大体时间：手术后的前 90 天
调查接受 Amplatzer 装置后发生镍致敏的患者数量。
手术后的前 90 天
戈尔设备植入后，镍贴片测试的结果发生了变化
大体时间：手术后的前 90 天
调查接受 Gore 装置后发生镍致敏的患者人数。
手术后的前 90 天
残余房间漏
大体时间：手术后 90 天
通过经胸超声心动图评估残余心房漏
手术后 90 天
休息过敏原皮肤斑贴试验结果的变化
大体时间：手术后 90 天
装置植入后静息过敏原皮肤斑贴试验的可能变化（连续或二分结果）
手术后 90 天
患者报告的新发胸痛
大体时间：手术后90天
患者报告的新发胸痛
手术后90天
心p
大体时间：手术后90天
如患者所述
手术后90天
新的或恶化的偏头痛
大体时间：手术后90天
如患者所述
手术后90天
呼吸困难
大体时间：手术后90天
如患者所述
手术后90天
心律不齐
大体时间：手术后90天
如患者所述
手术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National and Kapodistrian University of Athens

调查人员

  • 学习椅：Konstantinos Toutouzas, MD,PhD、First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
  • 首席研究员：Anastasios Apostolos, MD、First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
  • 研究主任：Stamatios Gregoriou, MD, PhD、First Department of Dermatology-Venereolgy, National and Kapodistrian University of Athens, Andreas Syggros Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月10日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NICKEL-PFO TRIAL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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