Indagine sulla sensibilizzazione al nichel dopo l'impianto percutaneo dell'occlusore del forame ovale pervio (INSPIRE)

La chiusura percutanea del PFO è stata stabilita come terapia di prima linea per prevenire ictus ricorrenti, dopo ictus embolico di origine sconosciuta (ESUS) e forame ovale pervio. La chiusura del PFO si ottiene mediante l'impianto di opportuni dispositivi, che occludono lo shunt tra i due atri e impediscono la creazione e il distacco di trombi. Ad oggi esistono due dispositivi approvati dalla FDA per lo scopo specifico; Amplatzer PFO Occluder e Gore Cardioform Septal Occluder. Nonostante le differenze architettoniche tra questi dispositivi, il materiale principale di entrambi è il nitinol, una lega di nichel e titanio. Mentre il titanio è un allergene estremamente raro, il nichel è considerato uno degli allergeni più comuni e l'allergene metallico più frequente in natura, con una prevalenza di circa il 20%. La principale espressione clinica dell'ipersensibilità al nichel è la dermatite allergica da contatto, ma sono stati descritti anche casi con reazione allergica sistemica. È stato osservato che il nichel viene rilasciato dai dispositivi impiantati e circola attraverso il flusso sanguigno, con il potenziale di causare un quadro clinico sistemico. La sindrome da dispositivo include segni e sintomi (es. palpitazioni, dispnea, dolore toracico, rash, ecc.), che compaiono dopo il posizionamento del dispositivo e sono associati a reazioni di ipersensibilità. La letteratura esistente è considerata inadeguata per spiegare l'effetto del rilascio di nichel nei pazienti impiantati con un occlusore.

Il nostro studio cercherà di indagare l'impatto del posizionamento del dispositivo sui risultati del patch test della pelle al nichel e la correlazione con le manifestazioni cliniche dei pazienti. Considerando ciò, verranno eseguiti patch test cutanei per il nichel e altri allergeni in tutti i pazienti inclusi, 14 giorni prima e 90 giorni dopo la procedura. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il dispositivo Amplatzer o Gore, con assegnazione parallela e randomizzazione 1:1. Durante il follow-up, saranno valutate le manifestazioni cliniche ei reperti ecocardiografici transtoracici e associati a patch skin test. È stato selezionato il periodo di tempo di 90 giorni, a causa della durata dell'endotelizzazione del dispositivo e del rilascio di nichel.