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특허 구멍 난원 폐색기의 경피적 이식 후 니켈 감작에 대한 조사 (INSPIRE)

2023년 9월 7일 업데이트: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

특허 구멍 난원 폐색기의 경피적 이식 후 니켈 감작에 대한 조사; RandomizEd 시험.

경피적 PFO 봉합술은 선별된 환자에서 재발성 뇌졸중을 예방하기 위한 1차 요법으로 확립되었습니다. 특정 목적을 위해 사용되는 장치는 자연에서 가장 알레르기를 유발하는 금속으로 간주되는 니켈을 포함하고 방출합니다. 피부 패치 테스트는 니켈 알레르기를 문서화하기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 니켈에 의해 유발된 알레르기성 접촉 피부염은 잘 설명되어 있지만, 그러한 장치를 이식한 환자의 임상 증상에 대한 니켈 방출의 영향을 설명하는 문헌은 부적절합니다.

우리의 전향적, 무작위, 맹검 시험은 이식 14일 전과 이식 후 90일 동안 모든 환자에게 니켈 피부 패치 테스트를 수행하여 위 사항을 조사하려고 합니다. 후속 조치 동안 임상 증상 및 경흉부 심초음파 소견을 평가하고 패치 피부 검사와 연관시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 PFO 폐쇄는 출처 미상의 색전성 뇌졸중(ESUS) 및 난원공 개존 후 재발성 뇌졸중을 예방하기 위한 1차 요법으로 확립되었습니다. PFO 폐쇄는 두 개의 심방 사이의 분로를 막고 혈전의 생성 및 분리를 방지하는 적절한 장치의 이식에 의해 달성됩니다. 오늘까지 특정 목적을 위해 FDA에서 승인한 두 가지 장치가 있습니다. Amplatzer PFO 폐색기 및 Gore Cardioform Septal Occluder. 이러한 장치 간의 구조적 차이에도 불구하고 두 장치의 주요 재료는 니켈과 티타늄의 합금인 니티놀입니다. 티타늄은 극히 드문 알레르겐인 반면, 니켈은 가장 일반적인 알레르겐 중 하나로 간주되며 자연계에서 가장 빈번한 금속 알레르겐으로 약 20%의 유병률을 보입니다. 니켈 과민증의 주요 임상적 발현은 알레르기성 접촉 피부염이지만, 전신성 알레르기 반응을 보이는 경우도 기술되어 있습니다. 니켈은 이식된 장치에 의해 방출되고 혈류를 통해 순환하여 전신 임상상을 유발할 가능성이 있는 것으로 관찰되었습니다. 장치 증후군에는 징후와 증상(즉, 심계항진, 호흡곤란, 흉통, 발진 등), 장치 장착 후 나타나며 과민반응과 관련이 있다. 기존 문헌은 폐색기를 이식한 환자의 니켈 방출 효과를 설명하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

우리의 시험은 장치 배치가 니켈 피부 패치 테스트 결과에 미치는 영향과 환자의 임상 증상과의 상관 관계를 조사하려고 합니다. 이를 고려하여 시술 전 14일과 시술 후 90일에 니켈 및 기타 알레르겐에 대한 피부 첩포 검사를 포함된 모든 환자에게 시행할 예정입니다. 환자는 병렬 할당 및 무작위 1:1로 Amplatzer 또는 Gore 장치를 받도록 무작위 배정됩니다. 후속 조치 동안 임상 증상 및 경흉부 심초음파 소견을 평가하고 패치 피부 검사와 연관시킬 것입니다. 장치의 내피화 및 니켈 방출 기간으로 인해 90일의 기간이 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 115 28
        • 모병
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
        • 연락하다:
          • Konstantinos Toutouzas, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Anastasios Apostolos, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 만 14세 이상
  • 경피적 PFO 폐쇄에 대한 잘 문서화된 적응증

제외 기준:

  • 심각한 시술 전후 합병증(사망, 장치 색전술, 주요 출혈 등)
  • 환자의 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Amplatzer PFO 폐색기
이 팔에 무작위 배정된 환자는 Amplatzer PFO Occluder를 이식받게 됩니다.
장치: 경피 개존 구멍 ​​타원형 폐쇄
잘 기록된 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS) 및 난원공 개존(PFO)이 있는 환자는 PFO의 경피적 봉합이 필요합니다. 개입은 오른쪽 대퇴 정맥을 통해 수행됩니다. 중재적 심장전문의는 칼집을 삽입하고 하대정맥을 통해 우심방으로 장치를 전진시킵니다. 그런 다음 카테터가 PFO를 통과하고 장치가 전개되고 폐색이 이루어집니다. 이 절차는 경식도 심초음파 지침을 사용하거나 사용하지 않고 형광투시법 지침에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 PFO 폐색
활성 비교기: 고어 심장형 중격
이 팔에 무작위 배정된 환자는 Gore Cardioform Septal Occluder를 이식받게 됩니다.
장치: 경피 개존 구멍 ​​타원형 폐쇄
잘 기록된 원인 불명의 색전성 뇌졸중(ESUS) 및 난원공 개존(PFO)이 있는 환자는 PFO의 경피적 봉합이 필요합니다. 개입은 오른쪽 대퇴 정맥을 통해 수행됩니다. 중재적 심장전문의는 칼집을 삽입하고 하대정맥을 통해 우심방으로 장치를 전진시킵니다. 그런 다음 카테터가 PFO를 통과하고 장치가 전개되고 폐색이 이루어집니다. 이 절차는 경식도 심초음파 지침을 사용하거나 사용하지 않고 형광투시법 지침에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 PFO 폐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 흉통, 심계항진, 두통 및 발진을 포함한 복합 결과.
기간: 시술 후 첫 90일
시술 후 첫 90일 동안의 임상 징후와 증상은 설문지를 통해 평가됩니다.
시술 후 첫 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니켈 패치 테스트 결과 변경
기간: 시술 후 90일
장치 이식 후 니켈 피부 패치 테스트의 가능한 변화(연속적 또는 이분법적 결과)
시술 후 90일
Amplatzer 장치 이식 후 니켈 패치 테스트 결과 변경
기간: 시술 후 첫 90일
니켈 감작이 발생한 Amplatzer 장치를 받은 환자의 수를 조사했습니다.
시술 후 첫 90일
고어 장치 이식 후 니켈 패치 테스트 결과 변경
기간: 시술 후 첫 90일
니켈 감작이 발생한 Gore 장치를 받은 환자의 수를 조사했습니다.
시술 후 첫 90일
잔여 심방 간 누출
기간: 시술 후 90일
경흉부 심초음파를 시행하여 잔여 심방간 누출 평가
시술 후 90일
휴식 알레르겐 피부 패치 테스트 결과 변경
기간: 시술 후 90일
장치 이식 후 휴식 알레르겐 피부 패치 테스트의 가능한 변화(연속적 또는 이분법적 결과)
시술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

수사관

  • 연구 의자: Konstantinos Toutouzas, MD,PhD, First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
  • 수석 연구원: Anastasios Apostolos, MD, First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
  • 연구 책임자: Stamatios Gregoriou, MD, PhD, First Department of Dermatology-Venereolgy, National and Kapodistrian University of Athens, Andreas Syggros Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICKEL-PFO TRIAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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