Undersøgelse af nikkelsensibilisering efter perkutan implantation af patentforamen ovale okkluder (INSPIRE)

Perkutan PFO-lukning er blevet etableret som en førstelinjebehandling til forebyggelse af tilbagevendende slagtilfælde, efter embolisk slagtilfælde af ukendt kilde (ESUS) og et patenteret foramen ovale. PFO-lukningen opnås ved implantation af passende anordninger, som okkluderer shunten mellem de to atria og forhindrer dannelse og løsrivelse af tromber. Indtil i dag er der to enheder godkendt af FDA til det specifikke formål; Amplatzer PFO occluder og Gore Cardioform septal occluder. På trods af de arkitektoniske forskelle mellem disse enheder er hovedmaterialet i begge nitinol, en legering af nikkel og titanium. Mens titanium er et ekstremt sjældent allergen, betragtes nikkel som et af de mest almindelige allergener og det hyppigste metalallergen i naturen, med en prævalens på omkring 20%. Det primære kliniske udtryk for nikkeloverfølsomhed er allergisk kontaktdermatitis, men tilfælde med systemisk allergisk reaktion er også beskrevet. Det er blevet observeret, at nikkel frigives af de implanterede enheder og cirkulerer gennem blodbanen, hvilket har potentiale til at forårsage et systemisk klinisk billede. Enhedssyndrom omfatter tegn og symptomer (dvs. hjertebanken, dyspnø, brystsmerter, udslæt osv.), som opstår efter anbringelsen af ​​apparatet og er forbundet med overfølsomhedsreaktion. Den eksisterende litteratur anses for utilstrækkelig til at forklare virkningen af ​​nikkelfrigivelse hos patienter implanteret med en okkluder.

Vores forsøg vil forsøge at undersøge virkningen af ​​enhedens placering på nikkelhudplastertestresultater og sammenhængen med patienters kliniske manifestationer. I betragtning af det, vil der blive udført hudplastertest for nikkel og andre allergener hos alle inkluderede patienter 14 dage før og 90 dage efter proceduren. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Amplatzer eller Gore enhed, med parallel tildeling og randomisering 1:1. Under opfølgningen vil kliniske manifestationer og transthorakale ekkokardiografiske fund blive evalueret og forbundet med lappehudtest. Tidsrammen på 90 dage er valgt på grund af varigheden af ​​endotelisering og nikkelfrigivelse.