Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření senzibilizace na nikl po perkutánní implantaci oválného okluzoru Patent Foramen (INSPIRE)

4. února 2025 aktualizováno: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetření senzibilizace na nikl po perkutánní implantaci oválného okluzoru Patent Foramen; Randomizovaná zkušební verze.

Perkutánní uzávěr PFO byl zaveden jako léčba první volby pro prevenci recidivujících CMP u vybraných pacientů. Zařízení používaná pro konkrétní účel obsahují a uvolňují nikl, který je považován za nejvíce alergenní kov v přírodě. Kožní patch testy jsou považovány za zlatý standard pro dokumentaci alergie na nikl. Zatímco alergická kontaktní dermatitida vyvolaná niklem je dobře popsána, literatura je nedostatečná pro vysvětlení účinku uvolňování niklu na klinické projevy pacientů s implantovanými takovými zařízeními.

Naše prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie se pokusí prozkoumat výše uvedené provedením niklových kožních náplastových testů u všech pacientů, 14 dní před a 90 dní po implantaci. Během sledování budou vyhodnocovány klinické projevy a transtorakální echokardiografické nálezy a spojeny s náplastovými kožními testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní uzávěr PFO byl zaveden jako terapie první volby pro prevenci recidivujících cévních mozkových příhod po embolické cévní mozkové příhodě neznámého zdroje (ESUS) a po otevřeném foramen ovale. Uzávěru PFO je dosaženo implantací vhodných zařízení, které uzavírají zkrat mezi oběma síněmi a zabraňují vzniku a odlučování trombů. Do dnešního dne existují dvě zařízení schválená FDA pro konkrétní účel; Amplatzer PFO okluzor a Gore kardioformní septální okluzor. Přes architektonické rozdíly mezi těmito zařízeními je hlavním materiálem obou nitinol, slitina niklu a titanu. Zatímco titan je extrémně vzácný alergen, nikl je považován za jeden z nejběžnějších alergenů a nejčastější kovový alergen v přírodě s prevalencí asi 20 %. Hlavním klinickým projevem přecitlivělosti na nikl je alergická kontaktní dermatitida, ale byly popsány i případy se systémovou alergickou reakcí. Bylo pozorováno, že nikl je uvolňován z implantovaných zařízení a cirkuluje krevním řečištěm, což má potenciál způsobit systémový klinický obraz. Syndrom zařízení zahrnuje známky a symptomy (tj. palpitace, dušnost, bolest na hrudi, vyrážka atd.), které se objevují po nasazení přístroje a jsou spojeny s hypersenzitivní reakcí. Existující literatura je považována za nedostatečnou pro vysvětlení účinku uvolňování niklu u pacientů s implantovaným okluzorem.

Naše studie se pokusí prozkoumat vliv umístění zařízení na výsledky testu niklové kožní náplasti a korelaci s klinickými projevy pacientů. Vzhledem k tomu, že kožní patch testy na nikl a další alergeny budou provedeny u všech zahrnutých pacientů, 14 dní před a 90 dní po výkonu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali zařízení Amplatzer nebo Gore, s paralelním přiřazením a randomizací 1:1. Během sledování budou vyhodnocovány klinické projevy a transtorakální echokardiografické nálezy a spojeny s náplastovými kožními testy. Časový rámec 90 dnů byl zvolen z důvodu trvání endotelizace zařízení a uvolňování niklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: minimálně 14 let
  • Dobře zdokumentovaná indikace pro perkutánní uzávěr PFO

Kritéria vyloučení:

  • Těžké periprocedurální komplikace (smrt, embolizace přístroje, velké krvácení atd.)
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amplatzer PFO okluzor
Pacientům randomizovaným v tomto rameni bude implantován okluzor Amplatzer PFO.
Přístroj: Perkutánní patentní uzávěr foramen oválného tvaru
K perkutánnímu uzávěru PFO jsou indikováni pacienti s dobře zdokumentovanou embolickou cévní mozkovou příhodou neznámého zdroje (ESUS) a otevřeným foramen ovale (PFO). Intervence se provádí přes pravou stehenní žílu. Intervenční kardiolog zavede sheath a posune zařízení přes dolní dutou žílu do pravé síně. Poté se katétr zavede přes PFO, zařízení se rozvine a dosáhne se okluze. Výkon se provádí pod skiaskopickým vedením s nebo bez vedení transezofageální echokardiografií.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová okluze PFO
Aktivní komparátor: Gore Cardioform Septal
Pacientům randomizovaným v tomto rameni bude implantován septální okluder Gore Cardioform.
Přístroj: Perkutánní patentní uzávěr foramen oválného tvaru
K perkutánnímu uzávěru PFO jsou indikováni pacienti s dobře zdokumentovanou embolickou cévní mozkovou příhodou neznámého zdroje (ESUS) a otevřeným foramen ovale (PFO). Intervence se provádí přes pravou stehenní žílu. Intervenční kardiolog zavede sheath a posune zařízení přes dolní dutou žílu do pravé síně. Poté se katétr zavede přes PFO, zařízení se rozvine a dosáhne se okluze. Výkon se provádí pod skiaskopickým vedením s nebo bez vedení transezofageální echokardiografií.
Ostatní jména:
  • Transkatétrová okluze PFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom zařízení, složený koncový bod sestávající z bolesti na hrudi s hlášením pro pacienta, palpitace, nově nástupu nebo zhoršení migrény, dušnosti a vyrážky
Časové okno: Prvních 90 dní po zákroku
Klinické příznaky a příznaky během prvních 90 dnů po postupu budou vyhodnoceny prostřednictvím dotazníku.
Prvních 90 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků testu niklové záplaty
Časové okno: 90 dní po zákroku
Možná změna (buď jako kontinuální nebo dichotomický výsledek) testu niklové kožní náplasti po implantaci zařízení
90 dní po zákroku
Výsledky testů niklových náplastí se po implantaci zařízení Amplatzer změní
Časové okno: Prvních 90 dní po zákroku
Zkoumání počtu pacientů obdrželo zařízení Amplatzer, u kterých se vyvinula senzibilizace na nikl.
Prvních 90 dní po zákroku
Výsledky testů niklových náplastí se po implantaci Gore Device změní
Časové okno: Prvních 90 dní po zákroku
Zkoumání počtu pacientů obdrželo zařízení Gore, u kterých se vyvinula senzibilizace na nikl.
Prvních 90 dní po zákroku
Zbytkový interatriální únik
Časové okno: 90 dní po zákroku
Vyhodnocení reziduálního interatriálního prosakování provedením transtorakální echokardiografie
90 dní po zákroku
Změna výsledků kožních náplastí na alergeny
Časové okno: 90 dní po zákroku
Možná změna (buď jako kontinuální nebo dichotomický výsledek) klidového alergenového kožního náplastového testu po implantaci zařízení
90 dní po zákroku
Bolest na hrudi uváděná pacientem
Časové okno: 90 dní po zákroku
Bolest na hrudi uváděná pacientem
90 dní po zákroku
Palpitace
Časové okno: 90 dní po zákroku
Jak jsou popsány pacienti
90 dní po zákroku
nový nástup nebo zhoršující se migrény
Časové okno: 90 dní po zákroku
Jak jsou popsány pacienti
90 dní po zákroku
dušnost
Časové okno: 90 dní po zákroku
Jak jsou popsány pacienti
90 dní po zákroku
Síňové arytmie
Časové okno: 90 dní po zákroku
Jak jsou popsány pacienti
90 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Konstantinos Toutouzas, MD,PhD, First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasios Apostolos, MD, First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
  • Ředitel studie: Stamatios Gregoriou, MD, PhD, First Department of Dermatology-Venereolgy, National and Kapodistrian University of Athens, Andreas Syggros Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICKEL-PFO TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foramen Ovale, Patent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit