Enquête sur la sensibilisation au nickel après l'implantation percutanée d'un obturateur de foramen ovale perméable (INSPIRE)

La fermeture percutanée du FOP a été établie comme traitement de première intention pour prévenir les AVC récurrents, après un AVC embolique de source inconnue (ESUS) et un foramen ovale perméable. La fermeture du FOP est réalisée par l'implantation de dispositifs appropriés, qui obstruent le shunt entre les deux oreillettes et empêchent la création et le détachement de thrombi. Jusqu'à aujourd'hui, il existe deux appareils approuvés par la FDA à des fins spécifiques ; Amplatzer PFO Occluder et Gore Cardioform Septal Occluder. Malgré les différences architectoniques entre ces appareils, le matériau principal des deux est le nitinol, un alliage de nickel et de titane. Alors que le titane est un allergène extrêmement rare, le nickel est considéré comme l'un des allergènes les plus courants et l'allergène métallique le plus fréquent dans la nature, avec une prévalence d'environ 20 %. La principale expression clinique de l'hypersensibilité au nickel est la dermatite de contact allergique, mais des cas de réaction allergique systémique ont également été décrits. Il a été observé que le nickel est libéré par les dispositifs implantés et circule dans la circulation sanguine, ayant le potentiel de provoquer un tableau clinique systémique. Le syndrome de l'appareil comprend des signes et des symptômes (c. palpitations, dyspnée, douleur thoracique, éruption cutanée, etc.), qui sont apparus après la mise en place du dispositif et sont associés à une réaction d'hypersensibilité. La littérature existante est considérée comme insuffisante pour expliquer l'effet de la libération de nickel chez les patients implantés d'un obturateur.

Notre essai tentera d'étudier l'impact du placement du dispositif sur les résultats des tests cutanés au nickel et la corrélation avec les manifestations cliniques des patients. Considérant que, des tests cutanés pour le nickel et d'autres allergènes seront effectués chez tous les patients inclus, 14 jours avant et 90 jours après la procédure. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un appareil Amplatzer, soit un appareil Gore, avec une affectation parallèle et une randomisation 1:1. Au cours du suivi, les manifestations cliniques et les résultats échocardiographiques transthoraciques seront évalués et associés à des tests cutanés cutanés. Le délai de 90 jours a été sélectionné, en raison de la durée de l'endothélisation du dispositif et de la libération de nickel.