Utredning av nickelsensibilisering efter perkutan implantation av patentforamen ovale occluder (INSPIRE)

Perkutan PFO-stängning har etablerats som en förstahandsterapi för att förhindra återkommande stroke, efter embolisk stroke av okänd källa (ESUS) och en patenterad foramen ovale. PFO-förslutningen uppnås genom implantation av lämpliga anordningar, som blockerar shunten mellan de två förmaken och förhindrar skapandet och avlossningen av tromber. Fram till idag finns det två enheter godkända av FDA för det specifika ändamålet; Amplatzer PFO Occluder och Gore Cardioform Septal Occluder. Trots de arkitektoniska skillnaderna mellan dessa enheter är huvudmaterialet för båda nitinol, en legering av nickel och titan. Medan titan är ett extremt sällsynt allergen anses nickel vara ett av de vanligaste allergenerna och det vanligaste metallallergenet i naturen, med en prevalens på cirka 20 %. Det huvudsakliga kliniska uttrycket för nickelöverkänslighet är allergisk kontaktdermatit, men fall med systemisk allergisk reaktion har också beskrivits. Det har observerats att nickel frigörs av de implanterade enheterna och cirkulerar genom blodomloppet, vilket har potential att orsaka en systemisk klinisk bild. Enhetssyndrom inkluderar tecken och symtom (dvs. hjärtklappning, andnöd, bröstsmärtor, utslag etc.), som uppträder efter placeringen av enheten och är förknippade med överkänslighetsreaktion. Den existerande litteraturen anses vara otillräcklig för att förklara effekten av nickelfrisättning hos patienter som implanterats med en ockluderare.

Vårt försök kommer att försöka undersöka effekten av enhetsplacering på nickelhudplåstertestresultat och korrelationen med patienters kliniska manifestationer. Med tanke på det kommer hudplåster för nickel och andra allergener att utföras på alla inkluderade patienter, 14 dagar före och 90 dagar efter ingreppet. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen Amplatzer- eller Gore-enhet, med parallell tilldelning och randomisering 1:1. Under uppföljningen kommer kliniska manifestationer och transtorakala ekokardiografiska fynd att utvärderas och associeras med hudtester. Tidsramen på 90 dagar har valts, på grund av varaktigheten av enhetens endotelisering och nickelfrisättning.