Badanie uczulenia na nikiel po przezskórnej implantacji zatykacza otworu owalnego przetrwałego (INSPIRE)

Przezskórne zamknięcie PFO zostało uznane za terapię pierwszego rzutu w profilaktyce nawrotów udarów po udarze zatorowym o nieznanym źródle (ESUS) i przetrwałym otworze owalnym. Zamknięcie PFO uzyskuje się przez wszczepienie odpowiednich urządzeń, które zamykają przeciek między dwoma przedsionkami i zapobiegają powstawaniu i odklejaniu się skrzeplin. Do dziś istnieją dwa urządzenia zatwierdzone przez FDA do określonego celu; Amplatzer PFO Occluder i Gore Cardioform Septal Occluder. Pomimo różnic architektonicznych między tymi urządzeniami, głównym materiałem obu jest nitinol, stop niklu i tytanu. Podczas gdy tytan jest niezwykle rzadkim alergenem, nikiel jest uważany za jeden z najczęstszych alergenów i najczęstszy alergen metali w przyrodzie, z częstością występowania wynoszącą około 20%. Głównym objawem klinicznym nadwrażliwości na nikiel jest alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, ale opisano również przypadki ogólnoustrojowej reakcji alergicznej. Zaobserwowano, że nikiel jest uwalniany przez wszczepione urządzenia i krąży w krwioobiegu, mogąc powodować ogólnoustrojowy obraz kliniczny. Zespół urządzenia obejmuje oznaki i objawy (tj. kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, wysypka itp.), które pojawiają się po założeniu urządzenia i są związane z reakcją nadwrażliwości. Istniejąca literatura jest uważana za niewystarczającą do wyjaśnienia efektu uwalniania niklu u pacjentów z implantowanym okluderem.

W naszym badaniu spróbujemy zbadać wpływ umieszczenia urządzenia na wyniki testu skórnego z niklem oraz korelację z objawami klinicznymi pacjentów. W związku z tym u wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną wykonane testy płatkowe na obecność niklu i innych alergenów, 14 dni przed i 90 dni po zabiegu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania urządzenia Amplatzer lub Gore, z równoległym przydziałem i randomizacją 1:1. Podczas obserwacji objawy kliniczne i przezklatkowe wyniki echokardiograficzne zostaną ocenione i powiązane z płatkowymi testami skórnymi. Wybrano przedział czasowy 90 dni, ze względu na czas trwania endotelizacji urządzenia i uwalniania niklu.