Untersuchung der Nickelsensibilisierung nach perkutaner Implantation eines offenen Foramen Ovale Occluder (INSPIRE)

Der perkutane PFO-Verschluss hat sich als Erstlinientherapie zur Prävention rezidivierender Schlaganfälle nach einem embolischen Schlaganfall unbekannter Quelle (ESUS) und einem offenen Foramen ovale etabliert. Der PFO-Verschluss wird durch die Implantation geeigneter Vorrichtungen erreicht, die den Shunt zwischen den beiden Vorhöfen verschließen und die Entstehung und Ablösung von Thromben verhindern. Bis heute gibt es zwei Geräte, die von der FDA für diesen speziellen Zweck zugelassen sind; Amplatzer PFO Occluder und Gore Cardioform Septal Occluder. Trotz der architektonischen Unterschiede zwischen diesen Geräten ist das Hauptmaterial beider Geräte Nitinol, eine Legierung aus Nickel und Titan. Während Titan ein äußerst seltenes Allergen ist, gilt Nickel mit einer Prävalenz von etwa 20 % als eines der häufigsten Allergene und das häufigste Metallallergen in der Natur. Der wichtigste klinische Ausdruck einer Nickelüberempfindlichkeit ist eine allergische Kontaktdermatitis, es wurden jedoch auch Fälle mit systemischen allergischen Reaktionen beschrieben. Es wurde beobachtet, dass Nickel von den implantierten Geräten freigesetzt wird und durch den Blutkreislauf zirkuliert, was das Potenzial hat, ein systemisches Krankheitsbild zu verursachen. Das Gerätesyndrom umfasst Anzeichen und Symptome (d. h. Herzklopfen, Dyspnoe, Brustschmerzen, Hautausschlag usw.), die nach der Platzierung des Geräts auftreten und mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sind. Die vorhandene Literatur wird als unzureichend angesehen, um die Wirkung der Nickelfreisetzung bei Patienten zu erklären, denen ein Okkluder implantiert wurde.

Unsere Studie wird versuchen, die Auswirkungen der Platzierung des Geräts auf die Ergebnisse des Nickel-Hautpflastertests und die Korrelation mit den klinischen Manifestationen der Patienten zu untersuchen. In Anbetracht dessen werden bei allen eingeschlossenen Patienten 14 Tage vor und 90 Tage nach dem Eingriff Hautpflastertests auf Nickel und andere Allergene durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert, um entweder ein Amplatzer- oder ein Gore-Gerät zu erhalten, mit paralleler Zuweisung und Randomisierung 1:1. Während der Nachsorge werden klinische Manifestationen und transthorakale echokardiographische Befunde ausgewertet und mit Patch-Hauttests in Verbindung gebracht. Der Zeitrahmen von 90 Tagen wurde aufgrund der Dauer der Endothelisierung des Geräts und der Nickelfreisetzung gewählt.