Investigação da sensibilização ao níquel após implante percutâneo de forame oval patente oclusor (INSPIRE)

O fechamento percutâneo do FOP foi estabelecido como terapia de primeira linha para prevenir AVC recorrente, após AVC embólico de origem desconhecida (ESUS) e forame oval patente. O fechamento do FOP é obtido pela implantação de dispositivos adequados, que ocluem o shunt entre os dois átrios e impedem a formação e desprendimento de trombos. Até hoje, existem dois dispositivos aprovados pelo FDA para a finalidade específica; Amplatzer PFO Occluder e Gore Cardioform Septal Occluder. Apesar das diferenças arquitetônicas entre esses dispositivos, o principal material de ambos é o nitinol, uma liga de níquel e titânio. Enquanto o titânio é um alérgeno extremamente raro, o níquel é considerado um dos alérgenos mais comuns e o alérgeno de metal mais frequente na natureza, com uma prevalência de cerca de 20%. A principal expressão clínica da hipersensibilidade ao níquel é a dermatite alérgica de contato, mas também foram descritos casos com reação alérgica sistêmica. Observou-se que o níquel é liberado pelos dispositivos implantados e circula pela corrente sanguínea, podendo causar quadro clínico sistêmico. A síndrome do dispositivo inclui sinais e sintomas (ou seja, palpitações, dispneia, dor torácica, erupções cutâneas, etc.), que surgem após a colocação do dispositivo e estão associadas a reações de hipersensibilidade. A literatura existente é considerada inadequada para explicar o efeito da liberação de níquel nos pacientes implantados com oclusor.

Nosso estudo tentará investigar o impacto da colocação do dispositivo nos resultados do teste cutâneo de níquel e a correlação com as manifestações clínicas dos pacientes. Considerando isso, testes cutâneos para níquel e outros alérgenos serão realizados em todos os pacientes incluídos, 14 dias antes e 90 dias após o procedimento. Os pacientes serão randomizados para receber o dispositivo Amplatzer ou Gore, com alocação paralela e randomização 1:1. Durante o seguimento, as manifestações clínicas e os achados ecocardiográficos transtorácicos serão avaliados e associados a testes cutâneos de contato. Foi escolhido o prazo de 90 dias, devido ao tempo de endotelização do dispositivo e liberação de níquel.