Исследование сенсибилизации никелем после чрескожной имплантации открытого окклюдера овального отверстия (INSPIRE)
Исследование сенсибилизации никелем после чрескожной имплантации открытого окклюдера овального окна; рандомизированное испытание.
Чрескожное закрытие открытого овального окна было установлено в качестве терапии первой линии для предотвращения повторных инсультов у отдельных пациентов. Устройства, используемые для определенной цели, содержат и выделяют никель, который считается самым аллергенным металлом в природе. Кожные кожные пробы считаются золотым стандартом для документирования аллергии на никель. В то время как аллергический контактный дерматит, вызванный никелем, хорошо описан, литературы недостаточно для объяснения влияния высвобождения никеля на клинические проявления у пациентов, имплантированных такими устройствами.
В нашем проспективном рандомизированном слепом исследовании мы попытаемся изучить вышеизложенное, проводя тесты с никелевым кожным пластырем для всех пациентов за 14 дней до и через 90 дней после имплантации. Во время последующего наблюдения будут оцениваться клинические проявления и результаты трансторакальной эхокардиографии, которые будут связаны с накожными кожными тестами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное закрытие открытого овального отверстия было установлено в качестве терапии первой линии для предотвращения повторных инсультов после эмболического инсульта неизвестного происхождения (ESUS) и открытого овального окна. Закрытие PFO достигается имплантацией подходящих устройств, которые закупоривают шунт между двумя предсердиями и предотвращают образование и отслоение тромбов. На сегодняшний день существует два устройства, одобренных FDA для конкретной цели; Окклюдер PFO компании Amplatzer и окклюдер перегородки Gore Cardioform. Несмотря на архитектонические различия между этими устройствами, основным материалом обоих является нитинол, сплав никеля и титана. В то время как титан является чрезвычайно редким аллергеном, никель считается одним из наиболее распространенных аллергенов и наиболее частым металлическим аллергеном в природе с распространенностью около 20%. Основным клиническим проявлением гиперчувствительности к никелю является аллергический контактный дерматит, но описаны случаи и с системной аллергической реакцией. Было замечено, что никель высвобождается имплантированными устройствами и циркулирует в кровотоке, потенциально вызывая системную клиническую картину. Синдром устройства включает в себя признаки и симптомы (т. сердцебиение, одышка, боль в груди, сыпь и др.), возникающие после установки аппарата и связанные с реакцией гиперчувствительности. Существующая литература считается недостаточной для объяснения эффекта высвобождения никеля у пациентов с имплантированным окклюдером.
В нашем испытании мы попытаемся изучить влияние размещения устройства на результаты теста с никелевым кожным пластырем и корреляцию с клиническими проявлениями пациентов. Учитывая это, кожные кожные пробы на никель и другие аллергены будут проводиться у всех включенных пациентов за 14 дней до и через 90 дней после процедуры. Пациенты будут рандомизированы для получения устройств Amplatzer или Gore с параллельным распределением и рандомизацией 1:1. Во время последующего наблюдения будут оцениваться клинические проявления и результаты трансторакальной эхокардиографии, которые будут связаны с накожными кожными тестами. Временные рамки 90 дней были выбраны из-за продолжительности эндотелизации устройства и высвобождения никеля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 115 28
- First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: не менее 14 лет
- Хорошо задокументированное показание к чрескожному закрытию открытого овального окна.
Критерий исключения:
- Тяжелые перипроцедурные осложнения (смерть, эмболизация устройства, массивное кровотечение и т. д.)
- Отказ пациента от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Amplatzer Окклюдер PFO
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет имплантирован окклюдер Amplatzer PFO.
|
Пациентам с хорошо документированным эмболическим инсультом неизвестного происхождения (ESUS) и открытым овальным окном (PFO) показано чрескожное закрытие PFO.
Вмешательство проводят через правую бедренную вену.
Интервенционный кардиолог вводит интродьюсер и продвигает устройство через нижнюю полую вену в правое предсердие.
Затем катетер проводят через PFO, разворачивают устройство и достигают окклюзии.
Процедура выполняется под контролем рентгеноскопии с контролем чреспищеводной эхокардиографии или без него.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Gore Cardioform Septal
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет имплантирован септальный окклюдер Gore Cardioform.
|
Пациентам с хорошо документированным эмболическим инсультом неизвестного происхождения (ESUS) и открытым овальным окном (PFO) показано чрескожное закрытие PFO.
Вмешательство проводят через правую бедренную вену.
Интервенционный кардиолог вводит интродьюсер и продвигает устройство через нижнюю полую вену в правое предсердие.
Затем катетер проводят через PFO, разворачивают устройство и достигают окклюзии.
Процедура выполняется под контролем рентгеноскопии с контролем чреспищеводной эхокардиографии или без него.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром устройства, композитная конечная точка, состоящая из охватываемой пациентом болей в груди, пальпитация, нового отделанного или ухудшения мигрени, одышки и сыпи
Временное ограничение: Первые 90 дней после процедуры
|
Клинические признаки и симптомы в течение первых 90 дней после процедуры будут оцениваться с помощью анкеты.
|
Первые 90 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста на никелевую заплату
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Возможное изменение (как непрерывный, так и дихотомический результат) кожного кожного теста с никелем после имплантации устройства
|
90 дней после процедуры
|
|
Результаты тестов с никелевым пластырем меняются после имплантации Amplatzer Device
Временное ограничение: Первые 90 дней после процедуры
|
Исследовали количество пациентов, получивших аппарат Amplatzer, у которых развилась сенсибилизация никелем.
|
Первые 90 дней после процедуры
|
|
Результаты тестов с никелевым пластырем меняются после имплантации Gore Device
Временное ограничение: Первые 90 дней после процедуры
|
Исследовали количество пациентов, получивших устройство Гора, у которых развилась сенсибилизация никелем.
|
Первые 90 дней после процедуры
|
|
Остаточная межпредсердная утечка
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Оценка остаточной межпредсердной утечки с помощью трансторакальной эхокардиографии
|
90 дней после процедуры
|
|
Изменение результатов кожного кожного теста на остальные аллергены
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
Возможное изменение (как непрерывный, так и дихотомический результат) кожной кожной пробы с остаточными аллергенами после имплантации устройства.
|
90 дней после процедуры
|
|
Оподавая пациенту боль в груди, отчитываемая
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
|
Оподавая пациенту боль в груди, отчитываемая
|
Через 90 дней после процедуры
|
|
Благодаря
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
|
Как описано пациентами
|
Через 90 дней после процедуры
|
|
Ново-начальные или ухудшающие мигрени
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
|
Как описано пациентами
|
Через 90 дней после процедуры
|
|
одышка
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
|
Как описано пациентами
|
Через 90 дней после процедуры
|
|
Предсердные аритмии
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
|
Как описано пациентами
|
Через 90 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Konstantinos Toutouzas, MD,PhD, First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
- Главный следователь: Anastasios Apostolos, MD, First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
- Директор по исследованиям: Stamatios Gregoriou, MD, PhD, First Department of Dermatology-Venereolgy, National and Kapodistrian University of Athens, Andreas Syggros Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahlstrom MG, Thyssen JP, Wennervaldt M, Menne T, Johansen JD. Nickel allergy and allergic contact dermatitis: A clinical review of immunology, epidemiology, exposure, and treatment. Contact Dermatitis. 2019 Oct;81(4):227-241. doi: 10.1111/cod.13327. Epub 2019 Jul 9.
- Prestipino F, Pragliola C, Lusini M, Chello M. Nickel allergy induced systemic reaction to an intracardiac amplatzer device. J Card Surg. 2014 May;29(3):349-50. doi: 10.1111/jocs.12331.
- Apostolos A, Drakopoulou M, Toutouzas K. New migraines after atrial septal defect occlusion. Is the nickel hypersensitivity the start of everything? Med Hypotheses. 2021 Jan;146:110442. doi: 10.1016/j.mehy.2020.110442. Epub 2020 Nov 30. No abstract available.
- Schalock PC, Crawford G, Nedorost S, Scheinman PL, Atwater AR, Mowad C, Brod B, Ehrlich A, Watsky KL, Sasseville D, Silvestri D, Worobec SM, Elliott JF, Honari G, Powell DL, Taylor J, DeKoven J. Patch Testing for Evaluation of Hypersensitivity to Implanted Metal Devices: A Perspective From the American Contact Dermatitis Society. Dermatitis. 2016 Sep-Oct;27(5):241-7. doi: 10.1097/DER.0000000000000210.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Дефекты перегородки сердца
- Дерматит, Контакт
- Дерматит
- Овальное отверстие, открытое
- Дерматит, Раздражение
Другие идентификационные номера исследования
- NICKEL-PFO TRIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .