Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikkel szenzibilizáció vizsgálata szabadalmaztatott foramen ovális elzáró perkután beültetés után (INSPIRE)

2023. szeptember 7. frissítette: Konstantinos Toutouzas, National and Kapodistrian University of Athens

Nikkel-szenzitizáció vizsgálata Patent Foramen Ovale Occluder perkután beültetése után; egy Randomizált próba.

A perkután PFO-zárást első vonalbeli terápiaként hozták létre kiválasztott betegeknél a visszatérő stroke megelőzésére. Az erre a célra használt eszközök nikkelt tartalmaznak és bocsátanak ki, amely a természetben a leginkább allergén fémnek számít. A bőrfolttesztek aranystandardnak számítanak a nikkelallergia dokumentálására. Míg a nikkel által kiváltott allergiás kontakt dermatitisz jól le van írva, az irodalom nem elegendő a nikkel felszabadulásnak az ilyen eszközökkel beültetett betegek klinikai megnyilvánulásaira gyakorolt ​​hatásának magyarázatára.

Prospektív, randomizált, vak vizsgálatunk a fentieket úgy próbálja megvizsgálni, hogy a beültetés előtt 14 nappal és utána 90 nappal nikkel bőrtapasz tesztet végez minden betegnél. A nyomon követés során a klinikai megnyilvánulásokat és a transzthoracalis echokardiográfiás leleteket értékelik, és folt-bőrtesztekkel társítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután PFO-zárást első vonalbeli terápiaként hozták létre az ismeretlen eredetű embóliás stroke (ESUS) és a nyitott foramen ovale utáni ismétlődő stroke megelőzésére. A PFO-zárás megfelelő eszközök beültetésével valósul meg, amelyek elzárják a két pitvar közötti shuntot és megakadályozzák a trombusok keletkezését és leválását. A mai napig két, az FDA által jóváhagyott eszköz létezik erre a célra; Amplatzer PFO Occluder és Gore Cardioform Septal Occluder. Az eszközök közötti építészeti különbségek ellenére mindkettő fő anyaga a nitinol, a nikkel és a titán ötvözete. Míg a titán rendkívül ritka allergén, a nikkelt az egyik leggyakoribb allergénnek és a leggyakrabban előforduló fém-allergénnek tekintik, körülbelül 20%-os előfordulásával. A nikkel-túlérzékenység fő klinikai kifejeződése az allergiás kontakt dermatitis, de leírtak szisztémás allergiás reakcióval járó eseteket is. Megfigyelték, hogy a beültetett eszközök nikkelt bocsátanak ki, és a véráramon keresztül keringenek, ami szisztémás klinikai képet okozhat. Az eszköz szindróma jeleket és tüneteket foglal magában (pl. szívdobogásérzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, kiütések stb.), amelyek az eszköz behelyezése után jelentkeznek és túlérzékenységi reakcióval járnak. A meglévő szakirodalom nem tekinthető megfelelőnek a nikkel-felszabadulás hatásának magyarázatára az okklúderrel beültetett betegeknél.

Vizsgálatunk során megpróbáljuk megvizsgálni az eszköz elhelyezésének hatását a nikkel bőrtapasz-teszt eredményeire, valamint a betegek klinikai megnyilvánulásaival való összefüggést. Tekintettel arra, hogy a nikkel és más allergének kimutatására szolgáló bőrtapasz-tesztet minden érintett betegnél elvégzik, 14 nappal az eljárás előtt és 90 nappal azután. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy Amplatzer vagy Gore készüléket kapjanak, párhuzamos hozzárendeléssel és 1:1 arányú randomizálással. A nyomon követés során a klinikai megnyilvánulásokat és a transzthoracalis echokardiográfiás leleteket értékelik, és folt-bőrtesztekkel társítják. A 90 napos időkeretet az eszköz endothelizációjának és nikkelfelszabadulási időtartamának köszönhetően választottuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 115 28
        • Toborzás
        • First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konstantinos Toutouzas, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Anastasios Apostolos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: legalább 14 éves
  • Jól dokumentált indikáció a perkután PFO-zárásra

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos periprocedurális szövődmények (halál, eszköz embolizáció, súlyos vérzés stb.)
  • A páciens részvételének megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amplatzer PFO Occluder
Az ebbe a karba randomizált betegekbe Amplatzer PFO Occluder-t ültetnek be.
Eszköz: Percutan Patent Foramen Ovale Closure
A jól dokumentált, ismeretlen eredetű embóliás stroke-ban (ESUS) és nyitott foramen ovale-ban (PFO) szenvedő betegeknél a PFO perkután lezárása javasolt. A beavatkozás a jobb combi vénán keresztül történik. Az intervenciós kardiológus bevezeti a hüvelyt, és a vena cava inferioron keresztül a jobb pitvarba továbbítja az eszközt. Ezután a katétert átvezetik a PFO-n, az eszközt felhelyezik, és elérik az elzáródást. Az eljárást fluoroszkópia irányítása mellett hajtják végre, transzoesophagealis echocardiographia irányításával vagy anélkül.
Más nevek:
  • Transzkatéteres PFO elzáródás
Aktív összehasonlító: Gore Cardioform Septal
Az ebbe a karba randomizált betegekbe Gore Cardioform Septal Occluder-t ültetnek be.
Eszköz: Percutan Patent Foramen Ovale Closure
A jól dokumentált, ismeretlen eredetű embóliás stroke-ban (ESUS) és nyitott foramen ovale-ban (PFO) szenvedő betegeknél a PFO perkután lezárása javasolt. A beavatkozás a jobb combi vénán keresztül történik. Az intervenciós kardiológus bevezeti a hüvelyt, és a vena cava inferioron keresztül a jobb pitvarba továbbítja az eszközt. Ezután a katétert átvezetik a PFO-n, az eszközt felhelyezik, és elérik az elzáródást. Az eljárást fluoroszkópia irányítása mellett hajtják végre, transzoesophagealis echocardiographia irányításával vagy anélkül.
Más nevek:
  • Transzkatéteres PFO elzáródás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény, beleértve a betegek által jelentett mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, fejfájást és kiütéseket.
Időkeret: Az első 90 nap az eljárás után
Az eljárást követő első 90 napban jelentkező klinikai jeleket és tüneteket kérdőív segítségével értékelik.
Az első 90 nap az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nikkeltapasz teszt eredményeinek változása
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
A nikkel bőrtapasz teszt lehetséges változása (akár folyamatos, akár dichotóm eredményként) az eszköz beültetése után
90 nappal az eljárás után
A nikkel tapasz tesztek eredményei az Amplatzer Device beültetése után megváltoznak
Időkeret: Az első 90 nap az eljárás után
Az Amplatzer készüléket kapott betegek számának vizsgálata során nikkelérzékenység alakult ki.
Az első 90 nap az eljárás után
A nikkel tapasz tesztek eredményei megváltoznak a Gore Device beültetés után
Időkeret: Az első 90 nap az eljárás után
A Gore készüléket kapott betegek számának vizsgálata, akiknél nikkelérzékenység alakult ki.
Az első 90 nap az eljárás után
Maradék interatriális szivárgás
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
A maradék interatrialis szivárgás értékelése transthoracalis echokardiográfiával
90 nappal az eljárás után
A nyugalmi allergének bőrtapasz teszt eredményeinek változása
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
A nyugalmi allergén bőrtapasz teszt lehetséges változása (akár folyamatos, akár dichotóm eredményként) az eszköz beültetése után
90 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Konstantinos Toutouzas, MD,PhD, First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
  • Kutatásvezető: Anastasios Apostolos, MD, First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens, Hippokration General Hospital of Athens
  • Tanulmányi igazgató: Stamatios Gregoriou, MD, PhD, First Department of Dermatology-Venereolgy, National and Kapodistrian University of Athens, Andreas Syggros Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICKEL-PFO TRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foramen Ovale, szabadalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel