気道感染症に対する栄養補助食品であるラクトフェリンとプラセボの影響
2023年10月17日 更新者：Mead Johnson Nutrition
高齢者集団における気道感染症に対するラクトフェリン栄養補助食品の影響を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、米国の高齢者集団における呼吸器感染症 (RTI) に対するウシラクトフェリン (bLf) の影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が55歳以上
- 飲食可能、必要に応じて介助あり
- 治験責任医師および地域生活センターの管理者は、研究期間中、被験者が地域生活センターに居住することを期待しています
- -被験者または法的に権限を与えられた代理人から得られた署名付きの同意
- 保護医療情報を使用および/または開示するために取得した署名済みの承認
除外基準:
- -非経口栄養を受けている（または、治験責任医師の意見では、今後6か月以内に受ける可能性が高い）
- 既知の摂食障害または病気を持っており、強化および/または補給と相容れない治療食を必要とする
- -免疫不全と診断されているか、免疫不全を引き起こす可能性のある薬を受けています。 年齢による相対的な免疫不全は対象を除外しないことに注意してください
- -研究製品に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -終末期ケアの経路上、または治験責任医師の意見では、平均余命は6か月未満です
- -治験責任医師または地域生活センターの管理者の意見で研究に含めるのは不適切
- -無作為化前の1週間以内に呼吸器感染症を経験したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール: プラセボ
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プラセボ
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実験的：調査中: 600 mg ウシラクトフェリン サプリメント
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600mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気道感染症の数
時間枠：365日
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道感染症の重症度
時間枠：365日
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軽度、中程度、または重度の評価
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365日
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気道感染症の期間
時間枠：365日
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365日
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気道感染症の数
時間枠：180日
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180日
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気道感染症の治療
時間枠：365日
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365日
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気道感染症による合併症
時間枠：365日
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365日
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気道感染症を引き起こす微生物
時間枠：365日
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365日
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インフルエンザウイルスに対する防御抗体のレベル
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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アポトーシスおよび酸化ストレスに対する保護
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ラクトフェリンの唾液レベル
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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チオシアン酸の唾液レベル
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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次亜ハロゲン酸の唾液レベル
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、270 日目、365 日目
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完全な血算
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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総合代謝パネル
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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体重
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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ショート フォーム (12) 健康調査バージョン 2 (SF-12v2®)
時間枠：ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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ベースライン、45 日目、90 日目、180 日目、365 日目
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医療の利用
時間枠：365日
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365日
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医学的に確認された有害事象
時間枠：365日
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365日
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COVIDワクチン特異的炎症パネル
時間枠：45日目、90日目、180日目、270日目、365日目
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SARS偽ウイルス中和力価およびサイトカインのIGG濃度および幾何平均
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45日目、90日目、180日目、270日目、365日目
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インフルエンザ赤血球凝集抑制抗体価
時間枠：ブースター前、ブースター後 2 日目、ブースター後 7 日目、ブースター後 28 日目
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ブースター前、ブースター後 2 日目、ブースター後 7 日目、ブースター後 28 日目
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サイトカインパネル
時間枠：ブースター前、ブースター後 2 日目、ブースター後 7 日目、ブースター後 28 日目
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ブースター前、ブースター後 2 日目、ブースター後 7 日目、ブースター後 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steven Wu, MD、Mead Johnson/RB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。