Impacto de la Lactoferrina, un Suplemento Dietético, vs. Placebo en las Infecciones del Tracto Respiratorio
17 de octubre de 2023 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de la suplementación dietética con lactoferrina en las infecciones del tracto respiratorio en una población de edad avanzada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de la lactoferrina bovina (bLf) en las infecciones del tracto respiratorio (ITR) en una población de edad avanzada en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 55 años de edad en el momento del consentimiento
- Capaz de comer y beber, con asistencia si es necesario
- El investigador y la administración del Centro de Vida Comunitaria esperan que el sujeto resida en el Centro de Vida Comunitaria durante la duración del estudio
- Consentimiento firmado obtenido del sujeto o representante legalmente autorizado
- Autorización firmada obtenida para usar y/o divulgar información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Reciben (o, en opinión del investigador, es probable que reciban en los próximos 6 meses) nutrición parenteral
- Tiene un trastorno o enfermedad alimentario conocido, que requiere una dieta terapéutica incompatible con la fortificación y/o la suplementación.
- Ha sido diagnosticado como inmunocomprometido o está recibiendo medicamentos que pueden causar un compromiso inmunitario. Tenga en cuenta que la inmunodepresión relativa debido a la edad no excluiría al sujeto
- Alergia o intolerancia conocida a los productos del estudio
- En una ruta de atención al final de la vida o, en opinión del investigador, tiene una expectativa de vida de menos de 6 meses
- Inapropiado para su inclusión en el estudio según la opinión del investigador o la administración del Centro de Vida Comunitaria
- Haber experimentado una infección del tracto respiratorio dentro de la semana anterior a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control: Placebo
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Placebo
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Experimental: En investigación: suplemento de lactoferrina bovina de 600 mg
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600 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de infecciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 365 dias
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Calificación leve, moderada o grave
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365 dias
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Duración de la infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Número de infecciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Complicaciones de las infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Microorganismo causante de infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Nivel de anticuerpos protectores contra el virus de la influenza
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Citocina inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Protección contra la apoptosis y el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Nivel salival de lactoferrina
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Nivel salival de tiocianato
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
|
Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Nivel salival de ácido hipohaloso
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Línea de base, día 45, día 90, día 180, día 270 y día 365
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180 y día 365
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Línea de base, día 45, día 90, día 180 y día 365
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Panel Metabólico Integral
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180 y día 365
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Línea de base, día 45, día 90, día 180 y día 365
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180 y día 365
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Línea de base, día 45, día 90, día 180 y día 365
|
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Formato corto (12) Encuesta de salud versión 2 (SF-12v2®)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 45, día 90, día 180 y día 365
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Línea de base, día 45, día 90, día 180 y día 365
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Uso de tratamientos médicos.
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Eventos adversos médicamente confirmados
Periodo de tiempo: 365 dias
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365 dias
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Panel inflamatorio específico de la vacuna COVID
Periodo de tiempo: Día 45, Día 90, Día 180, Día 270 y Día 365
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Concentraciones de IGG y medias geométricas de títulos de neutralización de pseudovirus del SARS y citoquinas
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Día 45, Día 90, Día 180, Día 270 y Día 365
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Título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación de influenza
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo, Post-refuerzo el día 2, Post-refuerzo el día 7 y Post-refuerzo el día 28
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Pre-refuerzo, Post-refuerzo el día 2, Post-refuerzo el día 7 y Post-refuerzo el día 28
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Panel de citoquinas
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo, Post-refuerzo el día 2, Post-refuerzo el día 7 y Post-refuerzo el día 28
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Pre-refuerzo, Post-refuerzo el día 2, Post-refuerzo el día 7 y Post-refuerzo el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3393-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .