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Impatto della lattoferrina, un integratore alimentare, rispetto al placebo sulle infezioni del tratto respiratorio

17 ottobre 2023 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'impatto dell'integrazione dietetica di lattoferrina sulle infezioni del tratto respiratorio in una popolazione anziana

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'impatto della lattoferrina bovina (bLf) sulle infezioni del tratto respiratorio (RTI) in una popolazione anziana negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 55 anni al momento del consenso
  • In grado di mangiare e bere, con assistenza se necessario
  • L'investigatore e l'amministrazione del Community Living Center si aspettano che il soggetto risieda nel Community Living Center per tutta la durata dello studio
  • Consenso firmato ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato
  • Autorizzazione firmata ottenuta all'utilizzo e/o alla divulgazione di Informazioni Sanitarie Protette

Criteri di esclusione:

  • Ricezione (o, secondo l'opinione dello sperimentatore, che probabilmente riceverà nei prossimi 6 mesi) nutrizione parenterale
  • Avere un disturbo o una malattia alimentare nota, che richiede una dieta terapeutica incompatibile con l'arricchimento e/o l'integrazione
  • È stato diagnosticato come immunocompromesso o sta ricevendo farmaci che possono causare compromissione immunitaria. Notare che l'immunocompromissione relativa dovuta all'età non escluderebbe il soggetto
  • Allergia o intolleranza nota ai prodotti in studio
  • In un percorso di cure di fine vita o, a parere dello Sperimentatore, ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Inappropriato per l'inclusione nello studio secondo l'opinione dell'investigatore o dell'amministrazione del Community Living Center
  • - Hanno manifestato infezione delle vie respiratorie entro 1 settimana prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo: Placebo
Integratore alimentare: Controllo: Placebo
Placebo
Sperimentale: Sperimentale: integratore di lattoferrina bovina da 600 mg
Integratore alimentare: integratore di lattoferrina bovina
600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 365 giorni
Valutazione lieve, moderata o grave
365 giorni
Durata dell'infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Numero di infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Complicanze da infezioni del tratto respiratorio
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Microrganismo che causa infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Livello di anticorpi protettivi contro il virus dell'influenza
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Protezione contro l'apoptosi e lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Livello salivare di lattoferrina
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Livello salivare di tiocianato
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Livello salivare di acido ipoalogeno
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Basale, giorno 45, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Emocromo completo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 45, giorno 90, giorno 180 e giorno 365
Baseline, giorno 45, giorno 90, giorno 180 e giorno 365
Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 45, giorno 90, giorno 180 e giorno 365
Baseline, giorno 45, giorno 90, giorno 180 e giorno 365
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 45, giorno 90, giorno 180 e giorno 365
Baseline, giorno 45, giorno 90, giorno 180 e giorno 365
Modulo breve (12) Indagine sulla salute versione 2 (SF-12v2®)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 45, giorno 90, giorno 180 e giorno 365
Baseline, giorno 45, giorno 90, giorno 180 e giorno 365
Uso di trattamenti medici
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Pannello infiammatorio specifico del vaccino COVID
Lasso di tempo: Giorno 45, Giorno 90, Giorno 180, Giorno 270 e Giorno 365
Concentrazioni di IGG e medie geometriche dei titoli di neutralizzazione dello pseudovirus SARS e delle citochine
Giorno 45, Giorno 90, Giorno 180, Giorno 270 e Giorno 365
Titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione influenzale
Lasso di tempo: Pre-richiamo, giorno 2 post-richiamo, giorno 7 post-richiamo e giorno 28 post-richiamo
Pre-richiamo, giorno 2 post-richiamo, giorno 7 post-richiamo e giorno 28 post-richiamo
Pannello delle citochine
Lasso di tempo: Pre-richiamo, giorno 2 post-richiamo, giorno 7 post-richiamo e giorno 28 post-richiamo
Pre-richiamo, giorno 2 post-richiamo, giorno 7 post-richiamo e giorno 28 post-richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3393-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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