Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laktoferrin, et kosttilskudd, vs. placebo på luftveisinfeksjoner

17. oktober 2023 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av laktoferrin kosttilskudd på luftveisinfeksjoner i en eldre befolkning

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av bovint laktoferrin (bLf) på luftveisinfeksjoner (RTI) hos en eldre befolkning i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan spise og drikke, med assistanse om nødvendig
  • Etterforsker og Community Living Center-administrasjonen forventer at de bor i Community Living Center i løpet av studiet
  • Signert samtykke innhentet fra subjekt eller juridisk autorisert representant
  • Signert autorisasjon innhentet til å bruke og/eller avsløre beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar (eller, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil motta i løpet av de neste 6 månedene) parenteral ernæring
  • Har en kjent spiseforstyrrelse eller sykdom som krever et terapeutisk kosthold uforenlig med berikelse og/eller kosttilskudd
  • Har blitt diagnostisert som immunkompromittert eller får medisiner som kan forårsake immunkompromittering. Merk at relativ immunkompromittering på grunn av alder ikke vil utelukke forsøkspersonen
  • Kjent allergi eller intoleranse mot studieprodukter
  • På en behandlingsvei ved livets slutt eller, etter etterforskerens mening, har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder
  • Upassende for inkludering i studien etter etterforskerens eller Community Living Center-administrasjonen
  • Har opplevd luftveisinfeksjon innen 1 uke før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll: Placebo
Kosttilskudd: Kontroll: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Undersøkende: 600 mg bovint laktoferrintilskudd
Kosttilskudd: bovint laktoferrintilskudd
600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 365 dager
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 365 dager
Mild, moderat eller alvorlig vurdering
365 dager
Varighet av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Antall luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Behandling av luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Komplikasjoner fra luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Mikroorganisme som forårsaker luftveisinfeksjon
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Nivå av beskyttende antistoff mot influensavirus
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Beskyttelse mot apoptose og oksidativt stress
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Spyttnivå av laktoferrin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Spyttnivå av tiocyanat
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Spyttnivå av hypohalogensyre
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Omfattende Metabolic Panel
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Short Form (12) Health Survey versjon 2 (SF-12v2®)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Grunnlinje, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Bruk av medisinske behandlinger
Tidsramme: 365 dager
365 dager
Medisinsk bekreftede uønskede hendelser
Tidsramme: 365 dager
365 dager
COVID-vaksinespesifikt inflammatorisk panel
Tidsramme: Dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
IGG-konsentrasjoner og geometriske middel for SARS-psuedovirusnøytraliseringstitre og cytokiner
Dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Influensa hemagglutinasjonshemmende antistofftiter
Tidsramme: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28
Cytokinpanel
Tidsramme: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3393-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunhelse

Kliniske studier på Kontroll: Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere