Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laktoferyny, suplementu diety, w porównaniu z placebo na infekcje dróg oddechowych

17 października 2023 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji diety laktoferyną na infekcje dróg oddechowych u osób w podeszłym wieku

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu laktoferyny bydlęcej (bLf) na infekcje dróg oddechowych (RTI) w starszej populacji w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 55 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Możliwość jedzenia i picia, z pomocą w razie potrzeby
  • Badacz i administracja Community Living Centre oczekują, że badany zamieszka w Community Living Centre na czas trwania badania
  • Podpisana zgoda uzyskana od podmiotu lub przedstawiciela ustawowego
  • Uzyskano podpisane upoważnienie do używania i/lub ujawniania chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie (lub w opinii Badacza prawdopodobne otrzymywanie w ciągu najbliższych 6 miesięcy) żywienia pozajelitowego
  • Masz znane zaburzenie odżywiania lub chorobę, która wymaga diety terapeutycznej niezgodnej z fortyfikacją i / lub suplementacją
  • Zdiagnozowano u niego obniżoną odporność lub otrzymuje leki, które mogą powodować obniżenie odporności. Należy zauważyć, że względna obniżona odporność ze względu na wiek nie wyklucza podmiotu
  • Znana alergia lub nietolerancja na badane produkty
  • Na ścieżce opieki u schyłku życia lub, w opinii Badacza, ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Niewłaściwe do włączenia do badania w opinii badacza lub administracji Community Living Centre
  • Doświadczyli infekcji dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola: Placebo
Suplement diety: Kontrola: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Badanie: 600 mg suplementu laktoferyny bydlęcej
Suplement diety: dodatek laktoferyny bydlęcej
600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zakażenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
Łagodna, Umiarkowana lub Ciężka ocena
365 dni
Czas trwania zakażenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Liczba infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Leczenie infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Powikłania infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Mikroorganizmy powodujące infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Poziom przeciwciał ochronnych przeciwko wirusowi grypy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Cytokina zapalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Ochrona przed apoptozą i stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Poziom laktoferyny w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Poziom tiocyjanianów w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Poziom kwasu podhalogenowego w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Wartość wyjściowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180, dzień 270 i dzień 365
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Krótki formularz (12) ankieta zdrowotna wersja 2 (SF-12v2®)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Linia bazowa, dzień 45, dzień 90, dzień 180 i dzień 365
Korzystanie z zabiegów medycznych
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Zdarzenia niepożądane potwierdzone medycznie
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Panel zapalny specyficzny dla szczepionki COVID
Ramy czasowe: Dzień 45, Dzień 90, Dzień 180, Dzień 270 i Dzień 365
Stężenia IGG i średnie geometryczne miana neutralizacji pseudowirusa SARS i cytokin
Dzień 45, Dzień 90, Dzień 180, Dzień 270 i Dzień 365
Miano przeciwciał hamujących hemaglutynację grypy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki uzupełniającej, dzień 2. po dawce przypominającej, dzień 7. po dawce przypominającej i dzień 28. po dawce przypominającej
Przed podaniem dawki uzupełniającej, dzień 2. po dawce przypominającej, dzień 7. po dawce przypominającej i dzień 28. po dawce przypominającej
Panel cytokin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki uzupełniającej, dzień 2. po dawce przypominającej, dzień 7. po dawce przypominającej i dzień 28. po dawce przypominającej
Przed podaniem dawki uzupełniającej, dzień 2. po dawce przypominającej, dzień 7. po dawce przypominającej i dzień 28. po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3393-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie immunologiczne

Badania kliniczne na Kontrola: Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj