Impact de la lactoferrine, un complément alimentaire, par rapport au placebo sur les infections des voies respiratoires
17 octobre 2023 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'impact de la supplémentation alimentaire en lactoferrine sur les infections des voies respiratoires chez une population âgée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'impact de la lactoferrine bovine (bLf) sur les infections des voies respiratoires (IAR) chez une population âgée aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 55 ans au moment du consentement
- Capable de manger et de boire, avec de l'aide si nécessaire
- L'enquêteur et l'administration du centre de vie communautaire s'attendent à ce que le sujet réside dans le centre de vie communautaire pendant la durée de l'étude
- Consentement signé obtenu du sujet ou d'un représentant légalement autorisé
- Autorisation signée obtenue pour utiliser et/ou divulguer des informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Recevoir (ou, de l'avis de l'investigateur, susceptible de recevoir dans les 6 prochains mois) une nutrition parentérale
- Avoir un trouble alimentaire ou une maladie connue, qui nécessite un régime thérapeutique incompatible avec l'enrichissement et/ou la supplémentation
- A été diagnostiqué comme immunodéprimé ou reçoit des médicaments susceptibles de compromettre son système immunitaire. Notez qu'une immunodépression relative due à l'âge n'exclurait pas le sujet
- Allergie ou intolérance connue aux produits de l'étude
- Sur un parcours de soins de fin de vie ou, de l'avis de l'Enquêteur, a une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Inapproprié pour l'inclusion dans l'étude de l'avis de l'investigateur ou de l'administration du centre de vie communautaire
- Avoir subi une infection des voies respiratoires dans la semaine précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle : Placebo
|
Placebo
|
|
Expérimental: Investigational : supplément de 600 mg de lactoferrine bovine
|
600mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'infections des voies respiratoires
Délai: 365 jours
|
365 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de l'infection des voies respiratoires
Délai: 365 jours
|
Classement léger, modéré ou sévère
|
365 jours
|
|
Durée de l'infection des voies respiratoires
Délai: 365 jours
|
365 jours
|
|
|
Nombre d'infections des voies respiratoires
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
|
|
Traitement des infections des voies respiratoires
Délai: 365 jours
|
365 jours
|
|
|
Complications des infections des voies respiratoires
Délai: 365 jours
|
365 jours
|
|
|
Micro-organisme causant une infection des voies respiratoires
Délai: 365 jours
|
365 jours
|
|
|
Niveau d'anticorps protecteur contre le virus de la grippe
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
|
|
Cytokine inflammatoire
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
|
|
Protection contre l'apoptose et le stress oxydatif
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
|
|
Niveau salivaire de lactoferrine
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
|
|
Niveau salivaire de thiocyanate
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
|
|
Niveau salivaire d'acide hypohaleux
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
|
|
Numération globulaire complète
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180 et Jour 365
|
|
|
Panel métabolique complet
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180 et Jour 365
|
|
|
Poids
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180 et Jour 365
|
|
|
Formulaire abrégé (12) Enquête sur la santé Version 2 (SF-12v2®)
Délai: Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180 et Jour 365
|
Ligne de base, Jour 45, Jour 90, Jour 180 et Jour 365
|
|
|
Utilisation de traitements médicaux
Délai: 365 jours
|
365 jours
|
|
|
Événements indésirables médicalement confirmés
Délai: 365 jours
|
365 jours
|
|
|
Panel inflammatoire spécifique au vaccin COVID
Délai: Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
Concentrations d'IGG et moyennes géométriques des titres de neutralisation du pseudovirus du SRAS et des cytokines
|
Jour 45, Jour 90, Jour 180, Jour 270 et Jour 365
|
|
Inhibition de l'hémagglutination contre la grippe Titre d'anticorps
Délai: Pré-rappel, Post-rappel jour 2, Post-rappel jour 7 et Post-rappel jour 28
|
Pré-rappel, Post-rappel jour 2, Post-rappel jour 7 et Post-rappel jour 28
|
|
|
Panel de cytokines
Délai: Pré-rappel, Post-rappel jour 2, Post-rappel jour 7 et Post-rappel jour 28
|
Pré-rappel, Post-rappel jour 2, Post-rappel jour 7 et Post-rappel jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3393-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .