Laktoferriinin, ravintolisän, vs. lumelääkkeen vaikutus hengitystieinfektioihin
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laktoferriinin ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi hengitystieinfektioihin iäkkäillä ihmisillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida naudan laktoferriinin (bLf) vaikutusta hengitystieinfektioihin (RTI) iäkkäillä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 55 vuotta suostumushetkellä
- Pystyy syömään ja juomaan, tarvittaessa avustuksella
- Tutkija ja yhteisöasuntokeskuksen hallinto odottavat subjektin oleskelevan Community Living Centerissä tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu suostumus saatu tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Allekirjoitettu lupa käyttää ja/tai paljastaa suojattuja terveystietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalisen ravinnon saaminen (tai tutkijan mielestä todennäköisesti seuraavan 6 kuukauden aikana)
- Sinulla on tunnettu syömishäiriö tai sairaus, joka vaatii terapeuttista ruokavaliota, joka on ristiriidassa täydentämisen ja/tai ravintolisien kanssa
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa immuunivasteen heikkenemistä. Huomaa, että iästä johtuva suhteellinen immuunipuutos ei sulje pois koehenkilöä
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkimustuotteille
- Elämänlopun hoitopolulla tai tutkijan mielestä elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Sopimaton sisällytettäväksi tutkimukseen Tutkijan tai Yhteisökeskuksen hallinnon mielestä
- Sinulla on ollut hengitystieinfektio viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli: Placebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Tutkimus: 600 mg naudan laktoferriinilisää
|
600 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektion vakavuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Lievä, kohtalainen tai vaikea luokitus
|
365 päivää
|
|
Hengitystieinfektion kesto
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Hengitystieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Hengitystieinfektioiden hoito
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Hengitystieinfektioiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Mikro-organismi, joka aiheuttaa hengitystieinfektion
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Influenssavirusta vastaan suojaavan vasta-aineen taso
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
|
Tulehduksellinen sytokiini
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
|
Suoja apoptoosilta ja oksidatiiviselta stressiltä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
|
Laktoferriinin syljen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
|
Tiosyanaatin syljen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
|
Hypohaloushapon syljen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
Perustaso, päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
|
|
Kattava Metabolic Panel
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
|
|
Lyhyt lomake (12) terveyskyselyn versio 2 (SF-12v2®)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
Lähtötilanne, päivä 45, päivä 90, päivä 180 ja päivä 365
|
|
|
Lääkehoitojen käyttö
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
COVID-rokotekohtainen tulehduspaneeli
Aikaikkuna: Päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
IGG-pitoisuudet ja SARS-psuedoviruksen neutralointitiittereiden ja sytokiinien geometriset keskiarvot
|
Päivä 45, päivä 90, päivä 180, päivä 270 ja päivä 365
|
|
Influenssa Hemagglutinaation eston vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 2, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 7 ja tehosterokotuksen jälkeinen päivä 28
|
Tehostetta edeltävä, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 2, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 7 ja tehosterokotuksen jälkeinen päivä 28
|
|
|
Sytokiinipaneeli
Aikaikkuna: Tehostetta edeltävä, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 2, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 7 ja tehosterokotuksen jälkeinen päivä 28
|
Tehostetta edeltävä, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 2, tehosterokotuksen jälkeinen päivä 7 ja tehosterokotuksen jälkeinen päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3393-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .