Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Lactoferrin, et kosttilskud, vs. Placebo på luftvejsinfektioner

17. oktober 2023 opdateret af: Mead Johnson Nutrition

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​lactoferrin kosttilskud på luftvejsinfektioner i en ældre befolkning

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere virkningen af ​​bovint Lactoferrin (bLf) på luftvejsinfektioner (RTI'er) i en ældre befolkning i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Kan spise og drikke, med assistance hvis det er nødvendigt
  • Efterforsker og Community Living Center-administration forventer, at de skal bo i Community Living Center i hele undersøgelsens varighed
  • Underskrevet samtykke opnået fra subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Underskrevet tilladelse opnået til at bruge og/eller videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager (eller, efter investigatorens mening, sandsynligvis vil modtage inden for de næste 6 måneder) parenteral ernæring
  • Har en kendt spiseforstyrrelse eller sygdom, som kræver en terapeutisk diæt uforenelig med berigelse og/eller kosttilskud
  • Er blevet diagnosticeret som immunkompromitteret eller får medicin, der kan forårsage immunkompromittering. Bemærk, at relativ immunkompromittering på grund af alder ikke vil udelukke forsøgspersonen
  • Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesprodukter
  • På et plejeforløb ved afslutningen af ​​livet eller, efter efterforskerens opfattelse, har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Upassende til medtagelse i undersøgelsen efter Investigator eller Community Living Centers administration
  • Har oplevet luftvejsinfektion inden for 1 uge før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol: Placebo
Kosttilskud: Kontrol: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Undersøgelse: 600 mg bovint lactoferrintilskud
Kosttilskud: bovin lactoferrin supplement
600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal luftvejsinfektioner
Tidsramme: 365 dage
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​luftvejsinfektion
Tidsramme: 365 dage
Mild, moderat eller svær vurdering
365 dage
Varighed af luftvejsinfektion
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Antal luftvejsinfektioner
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Behandling af luftvejsinfektioner
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Komplikationer fra luftvejsinfektioner
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Mikroorganisme, der forårsager luftvejsinfektion
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Niveau af beskyttende antistof mod influenzavirus
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Beskyttelse mod apoptose og oxidativ stress
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Spytniveau af lactoferrin
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Spytniveau af thiocyanat
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Spytniveau af hypohalogensyre
Tidsramme: Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Basislinje, dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Omfattende metabolisk panel
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Short Form (12) Health Survey Version 2 (SF-12v2®)
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Baseline, dag 45, dag 90, dag 180 og dag 365
Brug af medicinske behandlinger
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Medicinsk bekræftede bivirkninger
Tidsramme: 365 dage
365 dage
COVID-vaccinespecifikt inflammatorisk panel
Tidsramme: Dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
IGG-koncentrationer og geometriske midler for SARS psuedovirus neutraliseringstitre og cytokiner
Dag 45, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Influenza hæmagglutinationshæmmende antistoftiter
Tidsramme: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28
Cytokin panel
Tidsramme: Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28
Pre-booster, Post-booster dag 2, Post-booster dag 7 og Post-booster dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3393-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun sundhed

Kliniske forsøg med Kontrol: Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner