Влияние лактоферрина, пищевой добавки, по сравнению с плацебо на инфекции дыхательных путей
17 октября 2023 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пищевых добавок с лактоферрином на инфекции дыхательных путей у пожилых людей
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния бычьего лактоферрина (bLf) на инфекции дыхательных путей (ИРТ) у пожилых людей в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 55 лет на момент согласия
- Способен есть и пить, при необходимости с помощью
- Исследователь и администрация Центра общественной жизни ожидают, что субъект будет проживать в Центре общественной жизни на время исследования.
- Подписанное согласие, полученное от субъекта или законного представителя
- Получено подписанное разрешение на использование и/или раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Получающие (или, по мнению исследователя, вероятные получающие в ближайшие 6 месяцев) парентеральное питание
- Имеют известное расстройство пищевого поведения или заболевание, которое требует лечебной диеты, несовместимой с обогащением и/или добавками.
- У него диагностирован иммунодефицит или он получает лекарства, которые могут вызвать ослабление иммунитета. Обратите внимание, что относительный иммунодефицит из-за возраста не исключает субъекта.
- Известная аллергия или непереносимость исследуемых продуктов
- Находится на пути ухода в конце жизни или, по мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев.
- Не подходит для включения в исследование по мнению исследователя или администрации Центра общественной жизни.
- Перенесли инфекцию дыхательных путей в течение 1 недели до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль: плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Исследовательский: 600 мг бычьего лактоферрина.
|
600 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 365 дней
|
Легкая, умеренная или тяжелая оценка
|
365 дней
|
|
Продолжительность инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
Количество инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Лечение инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
Осложнения от инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
Микроорганизм, вызывающий инфекцию дыхательных путей
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
Уровень защитных антител против вируса гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
|
|
Воспалительный цитокин
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
|
|
Защита от апоптоза и окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
|
|
Уровень лактоферрина в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
|
|
Уровень тиоцианата в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
|
|
Уровень гипогалогениевой кислоты в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день, 270-й день и 365-й день
|
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день и 365-й день
|
|
|
Комплексная метаболическая панель
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день и 365-й день
|
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день и 365-й день
|
|
|
Краткая форма (12) Обзор состояния здоровья, версия 2 (SF-12v2®)
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день и 365-й день
|
Исходный уровень, 45-й день, 90-й день, 180-й день и 365-й день
|
|
|
Использование медицинских процедур
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
Медицински подтвержденные нежелательные явления
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
|
Панель воспаления, специфичная для вакцины COVID
Временное ограничение: День 45, День 90, День 180, День 270 и День 365
|
Концентрации IGG и среднее геометрическое титров нейтрализации псевдовируса SARS и цитокинов
|
День 45, День 90, День 180, День 270 и День 365
|
|
Титр антител против ингибирования гемагглютинации гриппа
Временное ограничение: До бустера, 2-й день после бустера, 7-й день после бустера и 28-й день после бустера
|
До бустера, 2-й день после бустера, 7-й день после бустера и 28-й день после бустера
|
|
|
Цитокиновая панель
Временное ограничение: До бустера, 2-й день после бустера, 7-й день после бустера и 28-й день после бустера
|
До бустера, 2-й день после бустера, 7-й день после бустера и 28-й день после бустера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3393-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .