Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv laktoferinu, doplňku stravy, vs. placeba na infekce dýchacích cest

17. října 2023 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu laktoferinového doplňku stravy na infekce dýchacích cest u starší populace

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu bovinního laktoferinu (bLf) na infekce dýchacích cest (RTI) u starší populace ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 55 let v době udělení souhlasu
  • Umí jíst a pít, v případě potřeby s pomocí
  • Řešitel a administrativa Community Living Center očekávají, že subjekt bude po dobu trvání studie bydlet v Community Living Center
  • Podepsaný souhlas získaný od subjektu nebo zákonného zástupce
  • Podepsané oprávnění k použití a/nebo zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání (nebo, podle názoru zkoušejícího, pravděpodobně dostávající v příštích 6 měsících) parenterální výživu
  • Máte známou poruchu příjmu potravy nebo nemoc, která vyžaduje terapeutickou dietu neslučitelnou s posilováním a/nebo suplementací
  • Byl diagnostikován jako imunokompromitovaný nebo dostává léky, které mohou způsobit oslabení imunity. Všimněte si, že relativní imunokompromisa způsobená věkem by subjekt nevyloučila
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost ke studovaným produktům
  • Na cestě péče na konci života nebo podle názoru zkoušejícího má očekávanou délku života méně než 6 měsíců
  • Podle názoru zkoušejícího nebo správy komunitního centra není pro zařazení do studie vhodné
  • Prodělali infekci dýchacích cest během 1 týdne před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání: Placebo
Doplněk stravy: Ovládání: Placebo
Placebo
Experimentální: Výzkumný: doplněk 600 mg hovězího laktoferinu
Doplněk stravy: doplněk hovězího laktoferinu
600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet infekcí dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost infekce dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
Hodnocení Mírné, Střední nebo Vážné
365 dní
Doba trvání infekce dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní
Počet infekcí dýchacích cest
Časové okno: 180 dní
180 dní
Léčba infekcí dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní
Komplikace z infekcí dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní
Mikroorganismus způsobující infekci dýchacích cest
Časové okno: 365 dní
365 dní
Úroveň ochranné protilátky proti viru chřipky
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Zánětlivý cytokin
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Ochrana proti apoptóze a oxidativnímu stresu
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Hladina laktoferinu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Hladina thiokyanátu ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Hladina kyseliny hypohalous ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Komplexní metabolický panel
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Krátký formulář (12) Health Survey Version 2 (SF-12v2®)
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Výchozí stav, den 45, den 90, den 180 a den 365
Použití léčebných postupů
Časové okno: 365 dní
365 dní
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: 365 dní
365 dní
Zánětlivý panel specifický pro vakcínu COVID
Časové okno: Den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Koncentrace IGG a geometrické průměry titrů neutralizace pseudoviru SARS a cytokinů
Den 45, den 90, den 180, den 270 a den 365
Titr protilátek proti hemaglutinaci-inhibici chřipky
Časové okno: Pre-booster, Post-booster den 2, Post-booster den 7 a Post-booster den 28
Pre-booster, Post-booster den 2, Post-booster den 7 a Post-booster den 28
Panel cytokinů
Časové okno: Pre-booster, Post-booster den 2, Post-booster den 7 a Post-booster den 28
Pre-booster, Post-booster den 2, Post-booster den 7 a Post-booster den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3393-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní zdraví

Klinické studie na Ovládání: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit