A laktoferrin, egy étrend-kiegészítő és a placebo hatása a légúti fertőzésekre
2023. október 17. frissítette: Mead Johnson Nutrition
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány a laktoferrin étrend-kiegészítésnek a légúti fertőzésekre gyakorolt hatásának értékelésére időskorú populációban
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szarvasmarha-laktoferrin (bLf) légúti fertőzésekre (RTI-k) gyakorolt hatásának értékelésére idős populációban az Egyesült Államokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 55 éves a beleegyezés időpontjában
- Képes enni és inni, szükség esetén segítséggel
- A nyomozó és a Community Living Center adminisztrációja elvárja, hogy az alany a Közösségi Élőközpontban tartózkodjon a tanulmány időtartama alatt
- Az alanytól vagy a törvényes képviselőtől kapott aláírt hozzájárulás
- Aláírt engedély megszerzése a védett egészségügyi információk használatára és/vagy közzétételére
Kizárási kritériumok:
- parenterális táplálás (vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan a következő 6 hónapban)
- Ismert étkezési rendellenessége vagy betegsége van, amely terápiás étrendet igényel, amely összeegyeztethetetlen a dúsítással és/vagy a táplálékkiegészítéssel
- Immunkompromittáltnak diagnosztizálták, vagy olyan gyógyszert kap, amely immunkompromittációt okozhat. Vegye figyelembe, hogy az életkor miatti relatív immunhiány nem zárja ki az alanyt
- A vizsgált termékekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
- Életvégi gondozási pályán, vagy a vizsgáló véleménye szerint 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal rendelkezik
- A nyomozó vagy a közösségi életközpont adminisztrációja szerint nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre
- Légúti fertőzést tapasztalt a randomizálást megelőző 1 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Vizsgálati: 600 mg szarvasmarha-laktoferrin-kiegészítő
|
600 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légúti fertőzések száma
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti fertőzés súlyossága
Időkeret: 365 nap
|
Enyhe, közepes vagy súlyos besorolás
|
365 nap
|
|
A légúti fertőzés időtartama
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
Légúti fertőzések száma
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
Légúti fertőzések kezelése
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
A légúti fertőzések szövődményei
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
Légúti fertőzést okozó mikroorganizmus
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
Az influenzavírus elleni védő antitest szintje
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
|
|
Gyulladásos citokin
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
|
|
Védelem az apoptózis és az oxidatív stressz ellen
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
|
|
A laktoferrin nyálszintje
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
|
|
A tiocianát nyálszintje
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
|
|
A hypohalous sav nyálszintje
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
|
Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
|
|
|
Átfogó metabolikus panel
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
|
Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
|
|
|
Testsúly
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
|
Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
|
|
|
Rövid űrlap (12) Egészségfelmérés, 2. verzió (SF-12v2®)
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
|
Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
|
|
|
Orvosi kezelések alkalmazása
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
Orvosilag megerősített nemkívánatos események
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
|
COVID vakcina specifikus gyulladásos panel
Időkeret: 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
A SARS psuedovírus neutralizációs titereinek és citokinek IGG koncentrációi és geometriai átlagai
|
45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
|
|
Influenza hemagglutináció-gátló antitest titer
Időkeret: Emlékeztető oltás előtti, emlékeztető oltás utáni 2. nap, emlékeztető oltás utáni 7. nap és 28. emlékeztető utáni nap
|
Emlékeztető oltás előtti, emlékeztető oltás utáni 2. nap, emlékeztető oltás utáni 7. nap és 28. emlékeztető utáni nap
|
|
|
Citokin panel
Időkeret: Emlékeztető oltás előtti, emlékeztető oltás utáni 2. nap, emlékeztető oltás utáni 7. nap és 28. emlékeztető utáni nap
|
Emlékeztető oltás előtti, emlékeztető oltás utáni 2. nap, emlékeztető oltás utáni 7. nap és 28. emlékeztető utáni nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3393-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .