Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktoferrin, egy étrend-kiegészítő és a placebo hatása a légúti fertőzésekre

2023. október 17. frissítette: Mead Johnson Nutrition

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány a laktoferrin étrend-kiegészítésnek a légúti fertőzésekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére időskorú populációban

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szarvasmarha-laktoferrin (bLf) légúti fertőzésekre (RTI-k) gyakorolt ​​hatásának értékelésére idős populációban az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 55 éves a beleegyezés időpontjában
  • Képes enni és inni, szükség esetén segítséggel
  • A nyomozó és a Community Living Center adminisztrációja elvárja, hogy az alany a Közösségi Élőközpontban tartózkodjon a tanulmány időtartama alatt
  • Az alanytól vagy a törvényes képviselőtől kapott aláírt hozzájárulás
  • Aláírt engedély megszerzése a védett egészségügyi információk használatára és/vagy közzétételére

Kizárási kritériumok:

  • parenterális táplálás (vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan a következő 6 hónapban)
  • Ismert étkezési rendellenessége vagy betegsége van, amely terápiás étrendet igényel, amely összeegyeztethetetlen a dúsítással és/vagy a táplálékkiegészítéssel
  • Immunkompromittáltnak diagnosztizálták, vagy olyan gyógyszert kap, amely immunkompromittációt okozhat. Vegye figyelembe, hogy az életkor miatti relatív immunhiány nem zárja ki az alanyt
  • A vizsgált termékekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  • Életvégi gondozási pályán, vagy a vizsgáló véleménye szerint 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal rendelkezik
  • A nyomozó vagy a közösségi életközpont adminisztrációja szerint nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre
  • Légúti fertőzést tapasztalt a randomizálást megelőző 1 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll: Placebo
Étrend-kiegészítő: Kontroll: Placebo
Placebo
Kísérleti: Vizsgálati: 600 mg szarvasmarha-laktoferrin-kiegészítő
Étrend-kiegészítő: szarvasmarha laktoferrin kiegészítő
600 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Légúti fertőzések száma
Időkeret: 365 nap
365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti fertőzés súlyossága
Időkeret: 365 nap
Enyhe, közepes vagy súlyos besorolás
365 nap
A légúti fertőzés időtartama
Időkeret: 365 nap
365 nap
Légúti fertőzések száma
Időkeret: 180 nap
180 nap
Légúti fertőzések kezelése
Időkeret: 365 nap
365 nap
A légúti fertőzések szövődményei
Időkeret: 365 nap
365 nap
Légúti fertőzést okozó mikroorganizmus
Időkeret: 365 nap
365 nap
Az influenzavírus elleni védő antitest szintje
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Gyulladásos citokin
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Védelem az apoptózis és az oxidatív stressz ellen
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
A laktoferrin nyálszintje
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
A tiocianát nyálszintje
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
A hypohalous sav nyálszintje
Időkeret: Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Alapvonal, 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Teljes vérkép
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
Átfogó metabolikus panel
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
Testsúly
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
Rövid űrlap (12) Egészségfelmérés, 2. verzió (SF-12v2®)
Időkeret: Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
Alapállapot, 45., 90., 180. és 365. nap
Orvosi kezelések alkalmazása
Időkeret: 365 nap
365 nap
Orvosilag megerősített nemkívánatos események
Időkeret: 365 nap
365 nap
COVID vakcina specifikus gyulladásos panel
Időkeret: 45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
A SARS psuedovírus neutralizációs titereinek és citokinek IGG koncentrációi és geometriai átlagai
45. nap, 90. nap, 180. nap, 270. nap és 365. nap
Influenza hemagglutináció-gátló antitest titer
Időkeret: Emlékeztető oltás előtti, emlékeztető oltás utáni 2. nap, emlékeztető oltás utáni 7. nap és 28. emlékeztető utáni nap
Emlékeztető oltás előtti, emlékeztető oltás utáni 2. nap, emlékeztető oltás utáni 7. nap és 28. emlékeztető utáni nap
Citokin panel
Időkeret: Emlékeztető oltás előtti, emlékeztető oltás utáni 2. nap, emlékeztető oltás utáni 7. nap és 28. emlékeztető utáni nap
Emlékeztető oltás előtti, emlékeztető oltás utáni 2. nap, emlékeztető oltás utáni 7. nap és 28. emlékeztető utáni nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mead Johnson Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steven Wu, MD, Mead Johnson/RB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3393-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun egészség

Klinikai vizsgálatok a Kontroll: Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel